- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04027491
Virtuální realita pro rehabilitaci horních končetin u roztroušené sklerózy
Inovativní nízkonákladová řešení založená na virtuální realitě pro domácí rehabilitaci horní končetiny u roztroušené sklerózy
Tato studie je zaměřena na testování účinnosti a proveditelnosti rehabilitačních programů imerzivní virtuální reality (VR) ke zlepšení motorických funkcí horních končetin u 24 pacientů s roztroušenou sklerózou (pwMS), charakterizovaných středně těžkými až těžkými motorickými dysfunkcemi horních končetin. Tato studie bude zejména hodnotit účinnost VR jako nové příležitosti ke zvýšení zapojení do léčby a rehabilitačních účinků.
Efektivita rehabilitačního programu bude hodnocena jak pomocí klinických testů, tak pomocí nejmodernějšího systému zachycování pohybu pro analýzu lidského pohybu.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné studie zdůraznily vysokou sociální a ekonomickou zátěž rehabilitace u roztroušené sklerózy (RS); ve skutečnosti jeho náklady činí přibližně 27 % celkových nákladů podporovaných národním zdravotnickým systémem. Zejména se ukázalo, že fyzická rehabilitace je účinná při léčbě funkčních poruch spojených s chůzí, rovnováhou a každodenními činnostmi. Většina rehabilitačních procedur se však provádí v nemocnici nebo ve specializovaných centrech, což je faktor, který dlouhodobě výrazně snižuje přetrvávání pozitivních účinků.
V této souvislosti se zdá důležité zdůraznit, že rehabilitační léčba je často zaměřena na funkční poruchy dolních končetin, zatímco dysfunkce horních končetin se zdají být méně zvažovány, ačkoli přibližně 50 % pacientů s PWMS si stěžuje na problémy, jako je snížení manuální zručnosti a jemné motoriky a také pohybů. 'pomalost. Navíc výrazně nižší je také počet studií zaměřených na rehabilitaci horních končetin ve srovnání s chůzí nebo rovnováhou a také ve srovnání se studiemi horních končetin u jiných neurologických onemocnění, jako je mrtvice.
Podporu při překonávání takových problémů může poskytnout přijetí levných zařízení původně navržených pro zábavní účely (např. Nintendo Wii nebo Microsoft Kinect), které se ukázaly jako účinné při zlepšování některých aspektů postižení. Přestože rehabilitační protokoly využívající takový systém často spoléhají na software navržený pro zdravé jedince, mělo by být nezbytné mít k dispozici rutiny speciálně navržené pro potřeby RS.
Na základě těchto úvah má tento projekt v úmyslu navrhnout, vyvinout a otestovat inovativní nízkonákladovou hardwarovou/softwarovou platformu pro domácí rehabilitaci horních končetin založenou na virtuální realitě.
Software bude zejména reprodukovat scénáře skutečných každodenních činností se vzrůstající složitostí, aby byl zajištěn dobrý stupeň přenositelnosti školení do reálného života.
Síla tohoto přístupu spočívá v zásadě na třech faktorech:
- Použití komerčních levných VR systémů (např. Oculus Rift)
- Použití softwaru ve veřejné doméně pro balíček virtuální reality (tj. Unity 3D)
- Dostupnost kinematických dat odvozených z analýzy trajektorií ruky, která umožňují lékařům charakterizovat výkon účastníků i jejich pokroky Účinnost platformy bude testována v laboratoři pomocí nejmodernějšího snímání pohybu systém pro analýzu lidského pohybu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
- Nábor
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
-
Kontakt:
- Massimiliano Pau, PhD
- Telefonní číslo: 070/675-3264
- E-mail: massimiliano.pau@dimcm.unica.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Definitivní diagnóza RS, podtyp Relapsing-Remitting nebo Secondary Progressive
- Klinicky stabilní
- Žádné relapsy v době zařazení do studie
- Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
- Skóre testu 9-jamkového kolíku > 30 sekund
Kritéria vyloučení:
- Relapsy, ke kterým došlo během posledních 3 měsíců
- Historie záchvatů
- Silně rozmazané vidění
- Současné sluchové a vestibulární deficity
- Přítomnost jiných neurologických, ortopedických (nesouvisejících s RS), psychiatrických nebo kognitivních poruch, které by narušovaly provádění studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah virtuální reality
Účastník absolvuje 12 léčebných sezení v průběhu 4 týdnů (3 sezení týdně). Každá intervence trvá 45 minut. |
Vybrané komerční hry jsou zaměřeny především na zlepšení funkcí horních končetin. Hry budou náhodně administrovány během každého zasedání. Každá hra se bude hrát přibližně 10 minut s 5 minutovou přestávkou mezi jednotlivými hrami. Intervenční léčba se skládá z 12 sezení v období 4 týdnů. |
|
Žádný zásah: Pozorovací
Účastník podstoupí 4týdenní pozorovací období.
Nejsou prováděny žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v poli a bloku
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po ukončení léčby (+4 týdny, T1), +8 týdnů od výchozí hodnoty (T2)
|
Box and Block Test měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Skóre se skládá z počtu bloků přenesených z jedné přihrádky do druhé za 60 sekund (skóre každé handy zvlášť). Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon. Referenční hodnota pro neovlivněnou populaci je 55 bloků/min. |
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po ukončení léčby (+4 týdny, T1), +8 týdnů od výchozí hodnoty (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre devíti jamek
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po ukončení léčby (+4 týdny, T1), +8 týdnů od výchozí hodnoty (T2)
|
Test s devíti dírkami měří obratnost prstů.
Skóre se skládá z času na umístění a odstranění otvorů na desce jeden po druhém tak rychle, jak je to možné.
Vyšší hodnoty znamenají horší výkon.
|
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po ukončení léčby (+4 týdny, T1), +8 týdnů od výchozí hodnoty (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102/2018/CE
- 2017/R/19 (Jiné číslo grantu/financování: FISM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan