Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro rehabilitaci horních končetin u roztroušené sklerózy

17. července 2019 aktualizováno: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Inovativní nízkonákladová řešení založená na virtuální realitě pro domácí rehabilitaci horní končetiny u roztroušené sklerózy

Tato studie je zaměřena na testování účinnosti a proveditelnosti rehabilitačních programů imerzivní virtuální reality (VR) ke zlepšení motorických funkcí horních končetin u 24 pacientů s roztroušenou sklerózou (pwMS), charakterizovaných středně těžkými až těžkými motorickými dysfunkcemi horních končetin. Tato studie bude zejména hodnotit účinnost VR jako nové příležitosti ke zvýšení zapojení do léčby a rehabilitačních účinků.

Efektivita rehabilitačního programu bude hodnocena jak pomocí klinických testů, tak pomocí nejmodernějšího systému zachycování pohybu pro analýzu lidského pohybu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Nedávné studie zdůraznily vysokou sociální a ekonomickou zátěž rehabilitace u roztroušené sklerózy (RS); ve skutečnosti jeho náklady činí přibližně 27 % celkových nákladů podporovaných národním zdravotnickým systémem. Zejména se ukázalo, že fyzická rehabilitace je účinná při léčbě funkčních poruch spojených s chůzí, rovnováhou a každodenními činnostmi. Většina rehabilitačních procedur se však provádí v nemocnici nebo ve specializovaných centrech, což je faktor, který dlouhodobě výrazně snižuje přetrvávání pozitivních účinků.

V této souvislosti se zdá důležité zdůraznit, že rehabilitační léčba je často zaměřena na funkční poruchy dolních končetin, zatímco dysfunkce horních končetin se zdají být méně zvažovány, ačkoli přibližně 50 % pacientů s PWMS si stěžuje na problémy, jako je snížení manuální zručnosti a jemné motoriky a také pohybů. 'pomalost. Navíc výrazně nižší je také počet studií zaměřených na rehabilitaci horních končetin ve srovnání s chůzí nebo rovnováhou a také ve srovnání se studiemi horních končetin u jiných neurologických onemocnění, jako je mrtvice.

Podporu při překonávání takových problémů může poskytnout přijetí levných zařízení původně navržených pro zábavní účely (např. Nintendo Wii nebo Microsoft Kinect), které se ukázaly jako účinné při zlepšování některých aspektů postižení. Přestože rehabilitační protokoly využívající takový systém často spoléhají na software navržený pro zdravé jedince, mělo by být nezbytné mít k dispozici rutiny speciálně navržené pro potřeby RS.

Na základě těchto úvah má tento projekt v úmyslu navrhnout, vyvinout a otestovat inovativní nízkonákladovou hardwarovou/softwarovou platformu pro domácí rehabilitaci horních končetin založenou na virtuální realitě.

Software bude zejména reprodukovat scénáře skutečných každodenních činností se vzrůstající složitostí, aby byl zajištěn dobrý stupeň přenositelnosti školení do reálného života.

Síla tohoto přístupu spočívá v zásadě na třech faktorech:

  1. Použití komerčních levných VR systémů (např. Oculus Rift)
  2. Použití softwaru ve veřejné doméně pro balíček virtuální reality (tj. Unity 3D)
  3. Dostupnost kinematických dat odvozených z analýzy trajektorií ruky, která umožňují lékařům charakterizovat výkon účastníků i jejich pokroky Účinnost platformy bude testována v laboratoři pomocí nejmodernějšího snímání pohybu systém pro analýzu lidského pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Nábor
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Definitivní diagnóza RS, podtyp Relapsing-Remitting nebo Secondary Progressive
  • Klinicky stabilní
  • Žádné relapsy v době zařazení do studie
  • Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Skóre testu 9-jamkového kolíku > 30 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Relapsy, ke kterým došlo během posledních 3 měsíců
  • Historie záchvatů
  • Silně rozmazané vidění
  • Současné sluchové a vestibulární deficity
  • Přítomnost jiných neurologických, ortopedických (nesouvisejících s RS), psychiatrických nebo kognitivních poruch, které by narušovaly provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah virtuální reality

Účastník absolvuje 12 léčebných sezení v průběhu 4 týdnů (3 sezení týdně).

Každá intervence trvá 45 minut.

Vybrané komerční hry jsou zaměřeny především na zlepšení funkcí horních končetin. Hry budou náhodně administrovány během každého zasedání. Každá hra se bude hrát přibližně 10 minut s 5 minutovou přestávkou mezi jednotlivými hrami.

Intervenční léčba se skládá z 12 sezení v období 4 týdnů.

Žádný zásah: Pozorovací
Účastník podstoupí 4týdenní pozorovací období. Nejsou prováděny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v poli a bloku
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po ukončení léčby (+4 týdny, T1), +8 týdnů od výchozí hodnoty (T2)

Box and Block Test měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Skóre se skládá z počtu bloků přenesených z jedné přihrádky do druhé za 60 sekund (skóre každé handy zvlášť). Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.

Referenční hodnota pro neovlivněnou populaci je 55 bloků/min.

Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po ukončení léčby (+4 týdny, T1), +8 týdnů od výchozí hodnoty (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre devíti jamek
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po ukončení léčby (+4 týdny, T1), +8 týdnů od výchozí hodnoty (T2)
Test s devíti dírkami měří obratnost prstů. Skóre se skládá z času na umístění a odstranění otvorů na desce jeden po druhém tak rychle, jak je to možné. Vyšší hodnoty znamenají horší výkon.
Výchozí hodnota (T0), bezprostředně po ukončení léčby (+4 týdny, T1), +8 týdnů od výchozí hodnoty (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

3. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit