Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a felső végtagok rehabilitációjához szklerózis multiplexben

2019. július 17. frissítette: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Innovatív, alacsony költségű megoldások a virtuális valóságon alapuló felső végtag otthoni rehabilitációjához szklerózis multiplexben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az immerzív virtuális valóság (VR) rehabilitációs programok hatékonyságát és megvalósíthatóságát a felső végtag motoros funkcióinak javítására 24 sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedő betegnél, akiket közepesen súlyos vagy súlyos felső végtagi motoros diszfunkciók jellemeznek. Ez a tanulmány különösen a VR hatékonyságát fogja értékelni, mint új lehetőségeket a kezelésben való részvétel és a rehabilitációs hatások növelésére.

A rehabilitációs program hatékonyságát klinikai tesztekkel és az emberi mozgáselemzés korszerű mozgásrögzítő rendszerével fogják értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett tanulmányok rávilágítottak a sclerosis multiplex (MS) rehabilitációjának magas társadalmi és gazdasági terhére; valójában költsége a nemzeti egészségügyi rendszer által támogatott összes kiadás körülbelül 27%-a. Konkrétan kimutatták, hogy a fizikai rehabilitáció hatékony a járás, az egyensúly és a mindennapi élet tevékenységeihez kapcsolódó funkcionális károsodások kezelésében. A legtöbb rehabilitációs kezelést azonban kórházban vagy speciális központokban végzik, és ez egy olyan tényező, amely hosszú távon erősen csökkenti a pozitív hatások fennmaradását.

Ebben az összefüggésben fontosnak tűnik kiemelni, hogy a rehabilitációs kezelések gyakran az alsó végtagok funkcionális károsodásaira összpontosítanak, míg a felső végtagok diszfunkciói kevésbé tűnnek figyelembe, bár a pwMS-ek körülbelül 50%-a panaszkodik olyan problémákra, mint a kézügyesség és a finommotorikus képességek, valamint a mozgások csökkenése. ' lassúság. Ezen túlmenően, lényegesen alacsonyabb a felső végtagok rehabilitációjával foglalkozó tanulmányok száma is, összehasonlítva a gyaloglás vagy egyensúlyozás, valamint a felső végtagok egyéb neurológiai betegségek, például a stroke vizsgálataival.

Az ilyen problémák leküzdésében segítséget nyújthat az eredetileg szórakoztató célokra tervezett olcsó eszközök (pl. Nintendo Wii vagy Microsoft Kinect), amelyek hatékonynak bizonyultak a fogyatékosság egyes aspektusainak javításában. Mindazonáltal, bár az ilyen rendszert használó rehabilitációs protokollok gyakran egészséges egyének számára készült szoftverre támaszkodnak, elengedhetetlen, hogy rendelkezzenek olyan rutinokkal, amelyeket kifejezetten az SM szükségleteire terveztek.

Ezen megfontolások alapján a projekt célja egy innovatív, alacsony költségű hardver/szoftver platform tervezése, fejlesztése és tesztelése az otthoni, virtuális valóságon alapuló felső végtag-rehabilitációhoz.

A szoftver különösen a tényleges napi élettevékenységek forgatókönyveit reprodukálja egyre bonyolultabbá, hogy biztosítsa a képzés megfelelő átültethetőségét a való életbe.

Ennek a megközelítésnek az erőssége alapvetően három tényezőn rejlik:

  1. Kereskedelmi olcsó VR-rendszerek használata (pl. Oculus Rift)
  2. Nyilvános szoftver használata a virtuális valóság csomaghoz (pl. Unity 3D)
  3. A kézpályák elemzéséből származó kinematikai adatok elérhetősége, amelyek lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy jellemezzék a résztvevők teljesítményét, valamint előrehaladását. A platform hatékonyságát laboratóriumban tesztelik a legmodernebb mozgásrögzítés segítségével. emberi mozgáselemző rendszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Olaszország, 09042
        • Toborzás
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Határozott SM diagnózis, Relapszus-remittáló vagy Másodlagosan progresszív altípus
  • Klinikailag stabil
  • A vizsgálatba való beiratkozáskor nincs visszaesés
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • 9-lyukú Peg teszt pontszáma > 30 másodperc

Kizárási kritériumok:

  • Relapszusok az elmúlt 3 hónapban
  • A rohamok története
  • Súlyos homályos látás
  • Egyidejű hallás- és vesztibuláris hiány
  • Egyéb neurológiai, ortopédiai (nem SM-hez kapcsolódó), pszichiátriai vagy kognitív károsodások jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálat végrehajtását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság beavatkozása

A résztvevő 12 kezelésen esik át 4 hetes időszak alatt (heti 3 alkalom).

Minden beavatkozás 45 percig tart.
Viselkedési: Virtuális valóság

A kiválasztott kereskedelmi játékok főként a felső végtag funkcióinak javítását célozzák. A játékok véletlenszerűen kerülnek lebonyolításra minden foglalkozás során. Minden meccset körülbelül 10 percig játsszunk, az egyes játékmenetek között 5 perc szünettel.

Az intervenciós kezelés 12 alkalomból áll, 4 hetes periódusban.
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
A résztvevő 4 hetes megfigyelési időszakon esik át. Nem történik beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mezőben és a blokk pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (+4 hét, T1), +8 hét a kiindulási értéktől (T2)

A Box and Block Test az egyoldalú durva kézügyességet méri. A pontszám az egyik rekeszből a másik rekeszbe 60 másodperc alatt átvitt blokkok számából áll (minden mutatót külön kell értékelni). A magasabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.

A nem érintett populáció referenciaértéke 55 blokk/perc.
Kiindulási érték (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (+4 hét, T1), +8 hét a kiindulási értéktől (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Nine-Hole Peg pontszámban
Időkeret: Kiindulási érték (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (+4 hét, T1), +8 hét a kiindulási értéktől (T2)
A Nine-Hole Peg Test az ujjak kézügyességét méri. A pontszám abból az időből áll, amikor egyenként el kell helyezni és a lehető leggyorsabban el kell távolítani a lyukakat a táblán. A magasabb értékek rosszabb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási érték (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (+4 hét, T1), +8 hét a kiindulási értéktől (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cagliari

Együttműködők

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Italian Multiple Sclerosis Foundation
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimiliano Pau, PhD, University of Cagliari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102/2018/CE
  • 2017/R/19 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FISM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel