- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029610
Evaluering av hjertearytmier ved håndkirurgi ved bruk av lokalbedøvelse med adrenalin
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Fastsettelse av frekvens og type arytmi vil bidra til å bestemme behovet for overvåking og typen overvåking som kreves under prosedyrer under lokalbedøvelse.
Pasienter vil gjennomgå den foreskrevne medisinske prosedyren ved bruk av lokalbedøvelse. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: Gruppe 1 - Lokalbedøvelse av lidokain og arteriell blokkering på armen; Gruppe 2 - Lokalbedøvelse med lidokain og adrenalin.
Mengden og typen anestesimiddel som brukes skal registreres. I tillegg til den rutinemessige overvåkingen som utføres i dag (bruk av ikke-invasiv blodtrykksmåler og oksygenmetning), vil pasientene være koblet til en hjerte-holtermonitor før oppstart av det kirurgiske inngrepet og frem til de slippes ut fra utvinningsrommet. Når overvåkingen er fullført, vil resultatene av holtertesten bli overført til elektrofysiologienheten og analysert for å oppdage arytmier. Det vil bli en registrering av bivirkninger rapportert av pasienter, som kan skyldes arytmier (hjertebank, svimmelhet, besvimelse, HLR). Hos pasienter hvor arytmier er oppdaget, vil type arytmi og om den ble ledsaget av kliniske symptomer bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår håndoperasjoner ved bruk av lokalbedøvelse ved Assuta Ashdod Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent anamnese med hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse av lidokain og arteriell blokkering på armen
|
lidokain og arteriell blokkering
|
EKSPERIMENTELL: Lokalbedøvelse med lidokain og adrenalin
|
Lokalbedøvelse med lidokain og adrenalin.
lidokain og adrenalin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arytmi
Tidsramme: 1 dag med prosedyre
|
Arytmi
|
1 dag med prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uri Farkash, MD, Head, Hand Surgery Unit, Assuta Ashdod Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 0002-17-AAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .