- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029610
Évaluation des arythmies cardiaques en chirurgie de la main sous anesthésie locale avec adrénaline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : La détermination de la fréquence et du type d'arythmie aidera à déterminer le besoin de surveillance et le type de surveillance requis pendant les procédures sous anesthésie locale.
Les patients subiront la procédure médicale prescrite sous anesthésie locale. Les patients seront randomisés en deux groupes : Groupe 1 - Anesthésie locale à la lidocaïne et blocage artériel au bras ; Groupe 2 - Anesthésie locale avec lidocaïne et adrénaline.
La quantité et le type d'anesthésique utilisé doivent être enregistrés. En plus de la surveillance de routine effectuée aujourd'hui (utilisation d'un tensiomètre non invasif et de la saturation en oxygène), les patients seront connectés à un moniteur cardiaque Holter avant le début de l'intervention chirurgicale et jusqu'à leur sortie de la salle de réveil. À la fin de la surveillance, les résultats du test Holter seront transmis à l'unité d'électrophysiologie et analysés pour détecter les arythmies. Il y aura un enregistrement des effets secondaires signalés par les patients, qui peuvent résulter d'arythmies (palpitations, étourdissements, évanouissements, RCR). Chez les patients chez qui des arythmies sont détectées, le type d'arythmie et si elle était accompagnée de symptômes cliniques seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui subissent une chirurgie de la main sous anesthésie locale à l'hôpital Assuta Ashdod
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux connus d'arythmie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie locale à la lidocaïne et blocage artériel au bras
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lidocaïne et blocage artériel
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésie locale avec lidocaïne et adrénaline
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Anesthésie locale avec lidocaïne et adrénaline.
lidocaïne et adrénaline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arythmie
Délai: 1 jour de procédure
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Arythmie
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1 jour de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uri Farkash, MD, Head, Hand Surgery Unit, Assuta Ashdod Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- 0002-17-AAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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