- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030156
VURDERING AV MANDELVOLUM MED ULTRASONOGRAFI BÅDE BARN OG VOKSNE
VURDERING AV TANSILVOLUM MED TRANSCERVIKAL ULTRASONOGRAFI BÅDE BARN OG VOKSNE - EN PROSPEKTIV KLINISK FORSKNING
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er en vanlig prosedyre som utføres på både voksne og barn. Tilbakevendende betennelse i mandlene, snorking og obstruktiv søvnapné er blant de viktigste indikasjonene for denne operasjonen. Tonsilvolum, i tillegg til tilbakevendende tonsillitt-frekvens, tas begge i betraktning ved beslutning om tonsillektomioperasjon. Dessuten viste nyere studier en sammenheng mellom mandelhypertrofi og mandelbetennelsesfrekvens. Av denne grunn er en pålitelig vurdering av mandlenes volum avgjørende både under klinisk oppfølging og kirurgisk beslutning.
I dag brukes en rekke kliniske stadiesystemer for å vurdere mandelvolum; med 'Friedman Scale' og 'Brodsky Scale' som de mest brukte systemene. Disse iscenesettelsessystemene bruker fysisk undersøkelse og er gradert på palatin-mandlenes midtlinjeforlengelse. Med andre ord, klinisk iscenesettelse bruker bare den tverrgående lengden av mandlene og vertikal lengde og dybde avvises. I tillegg gjør andre faktorer som pasientens manglende etterlevelse, størrelsen på tungen og tungebasen, hyperaktiv gagrefleks og trismus en klinisk vurdering vanskelig. Av de grunner er en korrekt klinisk vurdering av mandelvolum ikke alltid tenkelig.
Ultrasonografi (USG) ble brukt i et begrenset antall studier om vurdering av mandelvev til tross for høy pasientkompatibilitet, lave kostnader og dens ikke-radioaktive natur. Disse studiene inkluderer også bare den pediatriske populasjonen. I denne studien ønsker vi å vurdere suksessen til USG i objektiv måling av mandelvolum i både pediatriske og voksne populasjoner og sammenligning av disse resultatene med kliniske funn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Tyrkia, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tonsillektomipasienter med tilbakevendende tonsillitt
- Tonsillektomipasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom.
Ekskluderingskriterier:
-Tonsillektomipasienter med mistanke om malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ultrasonografisk tonsilvolum
Alle målinger ble utført av samme radiolog med over 20 års erfaring.
GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ble brukt i USG-undersøkelse.
Pasientene ble sett med en 2-9 MHz lineær sonde fra den submentale regionen.
Undersøkelsen ble gjort mens pasienten lå i ryggleie, med nakkestøtte.
Høyre mandelmåling ble utført ved å vri halsen litt til øvre venstre mens venstre mandelmåling ble utført ved å vri halsen litt til øvre høyre.
Tonsilvolum ble beregnet med standard ultralydformel (høyde x lengde x tykkelse x 0,52) på grunn av dens ellipsoide form.
|
Tonsillektomi ble utført under generell anestesi ved bruk av kald disseksjonsmetode.
|
|
Faktisk tonsilvolum
Utskårne mandelvolumer ble beregnet ved hjelp av vannerstatningsmetoden.
|
Tonsillektomi ble utført under generell anestesi ved bruk av kald disseksjonsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk mandelkvalitet
Tidsramme: 20 minutter
|
Fysisk undersøkelse av pasienter og vurdering av mandlene ved bruk av Friedman-systemet for mandlene ble utført før operasjonen
|
20 minutter
|
|
gjennomsnittlig ultrasonografisk tonsilvolum (ml)
Tidsramme: 20 minutter
|
Tonsilvolum ble beregnet med standard ultralydformel (høyde x lengde x tykkelse x 0,52) på grunn av dens ellipsoide form
|
20 minutter
|
|
gjennomsnittlig faktisk mandelvolum (ml)
Tidsramme: 20 minutter
|
Utskårne mandelvolumer ble beregnet ved hjelp av vannerstatningsmetoden.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/56040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .