- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030156
AVALIAÇÃO DO VOLUME DA AMÍGDALA COM ULTRASSONOGRAFIA EM CRIANÇAS E EM ADULTOS
AVALIAÇÃO DO VOLUME DA AMÍGDALA COM ULTRASSONOGRAFIA TRANSCERVICAL EM CRIANÇAS E EM ADULTOS - UMA PESQUISA CLÍNICA PROSPECTIVO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amigdalectomia é um procedimento comum realizado em adultos e crianças. Amigdalite recorrente, ronco e apnéia obstrutiva do sono estão entre as indicações mais importantes para esta cirurgia. O volume da amígdala, além da frequência de amigdalite recorrente, são ambos considerados na decisão da operação de amigdalectomia. Além disso, estudos recentes mostraram uma correlação entre hipertrofia amigdaliana e frequência de amigdalite. Por esse motivo, uma avaliação confiável do volume tonsilar é fundamental tanto no acompanhamento clínico quanto na decisão cirúrgica.
Atualmente, vários sistemas de estadiamento clínico são usados para avaliar o volume da amígdala; com 'Friedman Scale' e 'Brodsky Scale' sendo os sistemas mais comumente usados. Esses sistemas de estadiamento empregam exame físico e são classificados na extensão da linha média das tonsilas palatinas. Em outras palavras, o estadiamento clínico utiliza apenas o comprimento transversal das amígdalas e o comprimento vertical e a profundidade são descartados. Além disso, outros fatores como a não adesão do paciente, tamanho da língua e da base da língua, reflexo de vômito hiperativo e trismo dificultam a avaliação clínica. Por essas razões, uma avaliação clínica correta do volume tonsilar nem sempre é concebível.
A ultrassonografia (USG) foi usada em um número limitado de estudos sobre a avaliação do tecido amigdaliano, apesar da alta adesão do paciente, baixo custo e sua natureza não radioativa. Além disso, esses estudos incluem apenas a população pediátrica. Neste estudo, gostaríamos de avaliar o sucesso da USG na medição objetiva do volume da amígdala em populações pediátrica e adulta e comparar esses resultados com achados clínicos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, Peru, 20070
- Erdem Mengi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes amigdalectomia com amigdalite recorrente
- Pacientes amigdalectomia com síndrome da apnéia obstrutiva do sono.
Critério de exclusão:
-Pacientes amigdalectomia com suspeita de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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volume ultrassonográfico da amígdala
Todas as medidas foram feitas pelo mesmo radiologista com mais de 20 anos de experiência.
O GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) foi usado no exame de USG.
Os pacientes foram visualizados usando uma sonda linear de 2-9 MHz da região submentoniana.
O exame foi feito com o paciente em decúbito dorsal, com apoio de pescoço.
A medição da amígdala direita foi feita girando o pescoço ligeiramente para a parte superior esquerda, enquanto a medição da amígdala esquerda foi feita girando o pescoço ligeiramente para a parte superior direita.
O volume da amígdala foi calculado com fórmula ultrassonográfica padrão (altura x comprimento x espessura x 0,52) devido ao seu formato elipsóide.
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A amigdalectomia foi realizada sob anestesia geral usando o método de dissecção a frio.
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Volume real da amígdala
Os volumes das amígdalas excisadas foram calculados pelo método de reposição de água.
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A amigdalectomia foi realizada sob anestesia geral usando o método de dissecção a frio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau clínico da amígdala
Prazo: 20 minutos
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O exame físico dos pacientes e a avaliação do grau da amígdala usando o sistema de classificação de amígdalas de Friedman foram feitos antes da cirurgia
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20 minutos
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volume ultrassonográfico médio das amígdalas (ml)
Prazo: 20 minutos
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O volume da amígdala foi calculado com fórmula ultrassonográfica padrão (altura x comprimento x espessura x 0,52) devido ao seu formato elipsóide
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20 minutos
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volume real médio da amígdala (ml)
Prazo: 20 minutos
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Os volumes das amígdalas excisadas foram calculados pelo método de reposição de água.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/56040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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