- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04030156
A mandulák térfogatának felmérése ultrahanggal GYERMEKEKNEK ÉS FELNŐTTEKNÁL
A mandulák térfogatának felmérése transzcervális ultrahanggal GYERMEKEKNEK ÉS FELNŐTTEKNÁL – PROJEKTÍV KLINIKAI KUTATÁS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandulaműtét egy gyakori eljárás, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt végeznek. A visszatérő mandulagyulladás, a horkolás és az obstruktív alvási apnoe a műtét legfontosabb indikációi. A mandulaműtét eldöntésekor, a visszatérő mandulagyulladás gyakorisága mellett a mandula térfogatát is figyelembe veszik. Ezenkívül a legújabb vizsgálatok összefüggést mutattak ki a mandula hipertrófia és a mandulagyulladás gyakorisága között. Emiatt a mandula térfogatának megbízható felmérése döntő fontosságú mind a klinikai követés, mind a műtéti döntés során.
Manapság számos klinikai staging rendszert használnak a mandula térfogatának felmérésére; a „Friedman Scale” és „Brodsky Scale” a leggyakrabban használt rendszerek. Ezek a stádiumrendszerek fizikális vizsgálatot alkalmaznak, és a palatinus mandulák középvonali kiterjedése alapján osztályozzák őket. Más szavakkal, a klinikai staging csak a mandulák keresztirányú hosszát használja, és a függőleges hosszt és mélységet figyelmen kívül hagyják. Ezen túlmenően egyéb tényezők, például a beteg nem-megfelelősége, a nyelv és a nyelvalap mérete, a hiperaktív gag-reflex és a triszmus megnehezítik a klinikai értékelést. Emiatt a mandula térfogatának helyes klinikai értékelése nem mindig képzelhető el.
Az ultrahangvizsgálatot (USG) korlátozott számú tanulmányban alkalmazták a mandulaszövetek felmérésével kapcsolatban, annak ellenére, hogy a betegek magas szintű együttműködése, alacsony költsége és nem radioaktív volta. Ezenkívül ezek a vizsgálatok csak a gyermekpopulációra vonatkoznak. Ebben a vizsgálatban szeretnénk felmérni az USG sikerességét a mandula térfogatának objektív mérésében mind gyermek-, mind felnőttpopulációban, és ezeket az eredményeket a klinikai eredményekkel összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Pulyka, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújuló mandulagyulladásban szenvedő mandulaműtétes betegek
- Obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő mandulaműtétes betegek.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat gyanúja esetén mandulaműtétes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ultrahangos mandula térfogata
Az összes mérést ugyanaz a radiológus végezte, több mint 20 éves tapasztalattal.
Az USG vizsgálatban a GE LOGIQ E9-et (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) használtuk.
A betegeket 2-9 MHz-es lineáris szondával vizsgálták a szubmentális régióból.
A vizsgálatot a beteg hanyatt fekvő helyzetben, nyaktámasz mellett végeztük.
A jobb oldali mandula mérése a nyak enyhén bal felfelé, míg a bal mandula mérése a nyak enyhén jobb felső felé történő elfordításával történt.
A mandula térfogatát standard ultrahang képlettel (magasság x hossz x vastagság x 0,52) számítottuk ellipszoid alakja miatt.
|
A mandulaműtét általános érzéstelenítésben, hideg disszekciós módszerrel történt.
|
A mandulák tényleges térfogata
A kimetszett mandula térfogatát vízpótlásos módszerrel számítottuk ki.
|
A mandulaműtét általános érzéstelenítésben, hideg disszekciós módszerrel történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai mandula fokozat
Időkeret: 20 perc
|
A műtét előtt a betegek fizikális vizsgálatát és a Friedman mandula osztályozási rendszerrel végzett mandula minőségi értékelését végeztük
|
20 perc
|
átlagos ultrahangos mandula térfogata (ml)
Időkeret: 20 perc
|
A mandula térfogatát standard ultrahangos képlettel (magasság x hossz x vastagság x 0,52) számítottuk ki ellipszoid alakja miatt.
|
20 perc
|
átlagos tényleges mandulatérfogat (ml)
Időkeret: 20 perc
|
A kimetszett mandula térfogatát vízpótlásos módszerrel számítottuk ki.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60116787-020/56040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OSAS
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezve
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveObstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS)Pulyka
-
Centro Medico TeknonToborzásOSA | Ortognatikus sebészet | Apnoe, obstruktív alvás | OSASSpanyolország
-
Air Liquide Santé InternationalClinactToborzásObstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS)Portugália
-
University of ChicagoGlaxoSmithKlineBefejezveGyermekkori obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS)Egyesült Államok
-
Tyco Healthcare GroupIsmeretlen
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek State Scholarship FoundationBefejezveObstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS)Görögország
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveParodontitis | Obstruktív alvási apnoe | OSASPulyka
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenIsmeretlenObstruktív alvási apnoe (OSAS)Dánia
-
University Hospital, GrenobleMegszűntKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) | Obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS)Franciaország