- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04030156
ОЦЕНКА ОБЪЕМА МИНДАЛИНОВ С ПОМОЩЬЮ УЛЬТРАСОНОГРАФИИ У ДЕТЕЙ И ВЗРОСЛЫХ
ОЦЕНКА ОБЪЕМА МИНДАЛИНОВ С ПОМОЩЬЮ ТРАНСКЕРВИКАЛЬНОГО УЛЬТРАЗВИТИЯ У ДЕТЕЙ И ВЗРОСЛЫХ - ПРОСПЕКТИВНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонзиллэктомия — распространенная процедура, выполняемая как взрослым, так и детям. Рецидивирующий тонзиллит, храп и обструктивное апноэ во сне являются одними из наиболее важных показаний к этой операции. Объем миндалин, в дополнение к частоте рецидивирующего тонзиллита, оба учитываются при принятии решения об операции тонзиллэктомии. Более того, недавние исследования показали корреляцию между гипертрофией миндалин и частотой тонзиллита. По этой причине надежная оценка объема миндалин имеет решающее значение как во время клинического наблюдения, так и при принятии решения об операции.
Сегодня для оценки объема миндалин используется ряд систем клинической стадии; при этом «шкала Фридмана» и «шкала Бродского» являются наиболее часто используемыми системами. В этих системах стадирования используется физикальное обследование, и они оцениваются по средней линии небных миндалин. Другими словами, при клиническом стадировании используется только поперечная длина миндалин, а вертикальная длина и глубина не учитываются. Кроме того, другие факторы, такие как несоблюдение пациентом режима лечения, размер языка и его основания, гиперактивный рвотный рефлекс и тризм, затрудняют клиническую оценку. По этим причинам правильная клиническая оценка объема миндалин не всегда возможна.
Ультразвуковое исследование (УЗИ) использовалось в ограниченном количестве исследований по оценке ткани миндалин, несмотря на высокую приверженность пациентов, низкую стоимость и нерадиоактивный характер. Кроме того, эти исследования включают только детей. В этом исследовании мы хотели бы оценить успех УЗИ в объективном измерении объема миндалин как у детей, так и у взрослых и сравнить эти результаты с клиническими данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Турция, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тонзиллэктомия у пациентов с рецидивирующим тонзиллитом
- Тонзиллэктомия у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна.
Критерий исключения:
- Тонзиллэктомия у пациентов с подозрением на злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УЗИ объем миндалин
Все измерения проводились одним и тем же рентгенологом с более чем 20-летним опытом.
GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) использовали для ультразвукового исследования.
Пациентов осматривали линейным датчиком 2-9 МГц из подподбородочной области.
Обследование проводилось в положении больного лежа на спине с опорой для шеи.
Измерение правой миндалины было выполнено, слегка повернув шею вверх влево, тогда как измерение левой миндалины было выполнено, слегка повернув шею вверх вправо.
Объем миндалины рассчитывали по стандартной формуле УЗИ (высота x длина x толщина x 0,52) из-за ее эллипсоидной формы.
|
Тонзиллэктомию выполняли под общей анестезией методом холодной диссекции.
|
|
Фактический объем миндалин
Объемы иссеченных миндалин рассчитывали методом водозамещения.
|
Тонзиллэктомию выполняли под общей анестезией методом холодной диссекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая степень миндалин
Временное ограничение: 20 минут
|
Физикальное обследование пациентов и оценка состояния миндалин по шкале Фридмана проводились до операции.
|
20 минут
|
|
средний ультразвуковой объем миндалин (мл)
Временное ограничение: 20 минут
|
Объем миндалины рассчитывали по стандартной формуле УЗИ (высота x длина x толщина x 0,52) из-за ее эллипсоидной формы.
|
20 минут
|
|
средний фактический объем миндалин (мл)
Временное ограничение: 20 минут
|
Объемы иссеченных миндалин рассчитывали методом водозамещения.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020/56040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .