- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030156
EVALUACIÓN DEL VOLUMEN DE AMÍGDALAS CON ULTRASONOGRAFÍA TANTO EN NIÑOS COMO EN ADULTOS
EVALUACIÓN DEL VOLUMEN DE LAS AMÍGDALAS MEDIANTE ULTRASONOGRAFÍA TRANSCERVICAL EN NIÑOS Y ADULTOS: UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA PROSPECTIVA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es un procedimiento común que se realiza tanto en adultos como en niños. La amigdalitis recurrente, el ronquido y la apnea obstructiva del sueño se encuentran entre las indicaciones más importantes para esta cirugía. El volumen de las amígdalas, además de la frecuencia de amigdalitis recurrente, se consideran al decidir la operación de amigdalectomía. Además, estudios recientes mostraron una correlación entre la hipertrofia de las amígdalas y la frecuencia de amigdalitis. Por esta razón, una evaluación confiable del volumen de la amígdala es crucial tanto durante el seguimiento clínico como durante la decisión de la cirugía.
En la actualidad, se utilizan varios sistemas de estadificación clínica para evaluar el volumen de las amígdalas; siendo la 'Escala de Friedman' y la 'Escala de Brodsky' los sistemas más utilizados. Esos sistemas de estadificación emplean el examen físico y se clasifican según la extensión de la línea media de las amígdalas palatinas. En otras palabras, la estadificación clínica utiliza solo la longitud transversal de las amígdalas y se descartan la longitud y la profundidad verticales. Además, otros factores como la falta de cumplimiento del paciente, el tamaño de la lengua y la base de la lengua, el reflejo nauseoso hiperactivo y el trismo dificultan la evaluación clínica. Por estas razones, no siempre es concebible una evaluación clínica correcta del volumen de las amígdalas.
La ultrasonografía (USG) se utilizó en un número limitado de estudios sobre la evaluación del tejido amigdalino a pesar del alto cumplimiento del paciente, el bajo costo y su naturaleza no radiactiva. Además, esos estudios incluyen solo a la población pediátrica. En este estudio, nos gustaría evaluar el éxito de la USG en la medición objetiva del volumen de las amígdalas en poblaciones pediátricas y adultas y comparar esos resultados con los hallazgos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, Pavo, 20070
- Erdem Mengi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amigdalectomía pacientes con amigdalitis recurrente
- Amigdalectomía pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Criterio de exclusión:
-Amigdalectomía pacientes con sospecha de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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volumen ultrasonográfico de la amígdala
Todas las mediciones fueron realizadas por el mismo radiólogo con más de 20 años de experiencia.
Se utilizó GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) en el examen USG.
Los pacientes fueron vistos usando una sonda lineal de 2-9 MHz desde la región submentoniana.
La exploración se realizó con el paciente en decúbito supino, con soporte cervical.
La medición de la amígdala derecha se realizó girando el cuello ligeramente hacia la parte superior izquierda, mientras que la medición de la amígdala izquierda se realizó girando el cuello ligeramente hacia la parte superior derecha.
El volumen de la amígdala se calculó con la fórmula estándar de ecografía (alto x largo x grosor x 0,52) debido a su forma elipsoide.
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La amigdalectomía se realizó bajo anestesia general utilizando el método de disección en frío.
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Volumen real de amígdalas
Los volúmenes de amígdalas extirpadas se calcularon mediante el método de reemplazo de agua.
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La amigdalectomía se realizó bajo anestesia general utilizando el método de disección en frío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado clínico de amígdalas
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El examen físico de los pacientes y la evaluación del grado de amígdalas mediante el sistema de clasificación de amígdalas de Friedman se realizaron antes de la cirugía.
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20 minutos
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Volumen ultrasonográfico medio de la amígdala (ml)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El volumen de la amígdala se calculó con la fórmula estándar de ecografía (alto x largo x grosor x 0,52) debido a su forma elipsoide
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20 minutos
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volumen real medio de amígdalas (ml)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los volúmenes de amígdalas extirpadas se calcularon mediante el método de reemplazo de agua.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020/56040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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