- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04030156
BEURTEILUNG DES MANDELVOLUMENS MIT ULTRASONOGRAPHIE BEI KINDERN UND ERWACHSENEN
BEURTEILUNG DES MANDELVOLUMENS MIT TRANSZERVIKALER ULTRASONOGRAPHIE BEI KINDERN UND ERWACHSENEN – EINE PROSPEKTIVE KLINISCHE FORSCHUNG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tonsillektomie ist ein übliches Verfahren, das sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern durchgeführt wird. Rezidivierende Mandelentzündungen, Schnarchen und obstruktive Schlafapnoe gehören zu den wichtigsten Indikationen für diese Operation. Das Tonsillenvolumen wird neben der Häufigkeit wiederkehrender Tonsillitis bei der Entscheidung für eine Tonsillektomieoperation berücksichtigt. Darüber hinaus zeigten neuere Studien eine Korrelation zwischen Tonsillenhypertrophie und Mandelentzündungshäufigkeit. Aus diesem Grund ist eine zuverlässige Beurteilung des Tonsillenvolumens sowohl während der klinischen Nachsorge als auch bei der Entscheidung über die Operation von entscheidender Bedeutung.
Heutzutage wird eine Reihe von klinischen Staging-Systemen verwendet, um das Tonsillenvolumen zu beurteilen; wobei die „Friedman-Skala“ und die „Brodsky-Skala“ die am häufigsten verwendeten Systeme sind. Diese Staging-Systeme verwenden eine körperliche Untersuchung und werden anhand der Mittellinienverlängerung der Gaumenmandeln bewertet. Mit anderen Worten, beim klinischen Staging wird nur die Querlänge der Mandeln verwendet, und die vertikale Länge und Tiefe werden verworfen. Darüber hinaus erschweren weitere Faktoren wie Patienten-Non-Compliance, Größe der Zunge und des Zungengrundes, hyperaktiver Würgereflex und Trismus eine klinische Beurteilung. Aus diesen Gründen ist eine korrekte klinische Beurteilung des Tonsillenvolumens nicht immer denkbar.
Ultraschall (USG) wurde in einer begrenzten Anzahl von Studien zur Beurteilung des Mandelgewebes trotz hoher Patienten-Compliance, niedriger Kosten und seiner nicht radioaktiven Natur verwendet. Außerdem umfassen diese Studien nur die pädiatrische Population. In dieser Studie möchten wir den Erfolg von USG bei der objektiven Messung des Tonsillenvolumens sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Populationen und den Vergleich dieser Ergebnisse mit klinischen Befunden bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Truthahn, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tonsillektomie-Patienten mit rezidivierender Tonsillitis
- Tonsillektomie-Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom.
Ausschlusskriterien:
-Tonsillektomie-Patienten mit Verdacht auf Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ultraschall Volumen der Mandeln
Alle Messungen wurden vom selben Radiologen mit über 20 Jahren Erfahrung durchgeführt.
GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) wurde bei der USG-Untersuchung verwendet.
Die Patienten wurden mit einer 2-9 MHz Linearsonde aus der submentalen Region betrachtet.
Die Untersuchung erfolgte in Rückenlage des Patienten mit Nackenstütze.
Die Messung der rechten Tonsille wurde durchgeführt, indem der Hals leicht nach oben links gedreht wurde, während die Messung der linken Tonsille durchgeführt wurde, indem der Hals leicht nach oben rechts gedreht wurde.
Das Tonsillenvolumen wurde aufgrund seiner Ellipsoidform mit einer Standard-Ultraschallformel (Höhe x Länge x Dicke x 0,52) berechnet.
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Die Tonsillektomie wurde unter Vollnarkose mit der Kaltdissektionsmethode durchgeführt.
|
Tatsächliches Mandelvolumen
Exzidierte Tonsillenvolumina wurden durch Wasserersatzverfahren berechnet.
|
Die Tonsillektomie wurde unter Vollnarkose mit der Kaltdissektionsmethode durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Tonsillengrad
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die körperliche Untersuchung der Patienten und die Bewertung der Tonsillen anhand des Friedman-Tonsillen-Bewertungssystems wurden vor der Operation durchgeführt
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20 Minuten
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mittleres Ultraschalltonsillenvolumen (ml)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das Tonsillenvolumen wurde aufgrund seiner Ellipsoidform mit einer Standard-Ultraschallformel (Höhe x Länge x Dicke x 0,52) berechnet
|
20 Minuten
|
mittleres tatsächliches Tonsillenvolumen (ml)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Exzidierte Tonsillenvolumina wurden durch Wasserersatzverfahren berechnet.
|
20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60116787-020/56040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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