- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04030156
POSOUZENÍ OBJEMU TONZIL ULTRASONOGRAFIE U DĚTÍ I DOSPĚLÝCH
POSOUZENÍ OBJEMU TONZIL TRANScervikální ULTRASONOGRAFIE U DĚTÍ I DOSPĚLÝCH - VÝHLEDOVÝ KLINICKÝ VÝZKUM
Přehled studie
Detailní popis
Tonzilektomie je běžný postup prováděný u dospělých i dětí. Mezi nejdůležitější indikace této operace patří recidivující tonzilitida, chrápání a obstrukční spánková apnoe. Při rozhodování o operaci tonzilektomie se kromě frekvence recidivující tonzilitidy bere v úvahu i objem mandlí. Nedávné studie navíc ukázaly korelaci mezi hypertrofií mandlí a frekvencí tonzilitidy. Z tohoto důvodu je spolehlivé posouzení objemu tonzil klíčové jak během klinického sledování, tak při rozhodování o operaci.
Dnes se k posouzení objemu mandlí používá řada klinických stagingových systémů; přičemž nejčastěji používanými systémy jsou „Friedmanova škála“ a „Brodského škála“. Tyto stagingové systémy využívají fyzikální vyšetření a jsou odstupňovány podle prodloužení střední čáry patrových mandlí. Jinými slovy, klinický staging využívá pouze příčnou délku mandlí a vertikální délka a hloubka jsou vyloučeny. Klinické hodnocení navíc znesnadňují další faktory, jako je non-compliance pacienta, velikost jazyka a základny jazyka, hyperaktivní dávivý reflex a trismus. Z těchto důvodů není vždy myslitelné správné klinické hodnocení objemu mandlí.
Ultrasonografie (USG) byla použita v omezeném počtu studií o hodnocení tonzilové tkáně navzdory vysoké compliance pacienta, nízké ceně a její neradioaktivní povaze. Tyto studie také zahrnují pouze dětskou populaci. V této studii bychom rádi zhodnotili úspěšnost USG v objektivním měření objemu tonzil u pediatrické i dospělé populace a srovnání těchto výsledků s klinickými nálezy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Krocan, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po tonzilektomii s recidivující tonzilitidou
- Pacienti po tonzilektomii se syndromem obstrukční spánkové apnoe.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti po tonzilektomii s podezřením na malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ultrasonografický objem mandlí
Všechna měření prováděl stejný radiolog s více než 20 lety zkušeností.
Při USG vyšetření byl použit GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Pacienti byli sledováni pomocí 2-9 MHz lineární sondy ze submentální oblasti.
Vyšetření bylo provedeno v poloze pacienta na zádech s oporou krku.
Měření pravé mandle bylo provedeno mírným otočením krku doleva nahoře, zatímco měření levé mandle bylo provedeno mírným otočením krku doprava nahoru.
Objem mandlí byl vypočítán pomocí standardního ultrasonografického vzorce (výška x délka x tloušťka x 0,52) kvůli jejímu elipsoidnímu tvaru.
|
Tonzilektomie byla provedena v celkové anestezii metodou studené disekce.
|
Skutečný objem mandlí
Objemy vyjmutých mandlí byly vypočteny metodou náhrady vody.
|
Tonzilektomie byla provedena v celkové anestezii metodou studené disekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický stupeň mandlí
Časové okno: 20 minut
|
Fyzikální vyšetření pacientů a hodnocení stupně tonsil pomocí systému Friedman tonsil grading system byly provedeny před operací
|
20 minut
|
průměrný ultrasonografický objem mandlí (ml)
Časové okno: 20 minut
|
Objem mandlí byl vypočítán pomocí standardního ultrasonografického vzorce (výška x délka x tloušťka x 0,52) kvůli jejímu elipsoidnímu tvaru
|
20 minut
|
střední skutečný objem mandlí (ml)
Časové okno: 20 minut
|
Objemy vyjmutých mandlí byly vypočteny metodou náhrady vody.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/56040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSAS
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Air Liquide Santé InternationalClinactNáborSyndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS)Portugalsko
-
Centro Medico TeknonNáborOSA | Ortognátní chirurgie | Apnoe, obstrukční spánek | OSASŠpanělsko
-
Tyco Healthcare GroupNeznámý
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNeznámýObstrukční spánková apnoe (OSAS)Dánsko
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek State Scholarship FoundationDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS)Řecko
-
University of ChicagoGlaxoSmithKlineDokončenoSyndrom dětské obstrukční spánkové apnoe (OSAS)Spojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoParadentóza | Obstrukční spánková apnoe | OSASKrocan
-
University Hospital, MontpellierDokončenoRozhraní, maska | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) | Neinvazivní ventilace (NIV) | Hyperventilace Úzkost | Syndrom spánkové apnoe (OSAS)Francie
-
University Hospital, GrenobleUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS)Francie