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VALUTAZIONE DEL VOLUME TONSILLARE CON ECOGRAFIA SIA NEI BAMBINI CHE NEGLI ADULTI

22 luglio 2019 aggiornato da: Erdem Mengi, Pamukkale University

VALUTAZIONE DEL VOLUME DELLE TONSILLE CON ECOGRAFIA TRANSCERVICALE SIA NEI BAMBINI CHE NEGLI ADULTI - UNA PROSPETTIVA RICERCA CLINICA

Il volume delle tonsille è un fattore importante nella decisione dell'operazione di tonsillectomia. Per questo motivo è importante valutare la dimensione delle tonsille prima dell'intervento. L'ecografia è stata utilizzata in un numero limitato di studi sulla valutazione del tessuto tonsillare e anche questi studi includono solo la popolazione pediatrica. In questo studio, indaghiamo il successo dell'ecografia negli adulti e nella popolazione pediatrica come contributo alla letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è una procedura comune eseguita su adulti e bambini. Tonsillite ricorrente, russamento e apnee ostruttive del sonno sono tra le indicazioni più importanti per questo intervento chirurgico. Il volume delle tonsille, oltre alla frequenza della tonsillite ricorrente, sono entrambi considerati nella decisione dell'operazione di tonsillectomia. Inoltre, studi recenti hanno mostrato una correlazione tra l'ipertrofia delle tonsille e la frequenza delle tonsilliti. Per questo motivo, una valutazione affidabile del volume delle tonsille è fondamentale sia durante il follow-up clinico che durante la decisione chirurgica.

Oggi vengono utilizzati numerosi sistemi di stadiazione clinica per valutare il volume delle tonsille; con "Friedman Scale" e "Brodsky Scale" sono i sistemi più comunemente usati. Questi sistemi di stadiazione impiegano l'esame fisico e sono classificati in base all'estensione della linea mediana delle tonsille palatine. In altre parole, la stadiazione clinica utilizza solo la lunghezza trasversale delle tonsille e la lunghezza e la profondità verticali sono scartate. Inoltre, altri fattori come la non compliance del paziente, le dimensioni della lingua e della base della lingua, il riflesso faringeo iperattivo e il trisma rendono difficile una valutazione clinica. Per questi motivi non sempre è ipotizzabile una corretta valutazione clinica del volume delle tonsille.

L'ecografia (USG) è stata utilizzata in un numero limitato di studi sulla valutazione del tessuto tonsillare nonostante l'elevata compliance del paziente, il basso costo e la sua natura non radioattiva. Inoltre, tali studi includono solo la popolazione pediatrica. In questo studio, vorremmo valutare il successo dell'USG nella misurazione obiettiva del volume delle tonsille sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta e il confronto di tali risultati con i risultati clinici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Tacchino, 20070
        • Erdem Mengi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono state incluse sia le popolazioni adulte che quelle pediatriche con indicazione alla tonsillectomia e con diagnosi di tonsillite ricorrente e sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tonsillectomia con tonsillite ricorrente
  • Pazienti tonsillectomia con sindrome delle apnee ostruttive del sonno.

Criteri di esclusione:

-Pazienti con tonsillectomia con sospetta neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volume tonsillare ecografico
Tutte le misurazioni sono state effettuate dallo stesso radiologo con oltre 20 anni di esperienza. GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) è stato utilizzato nell'esame USG. I pazienti sono stati osservati utilizzando una sonda lineare da 2-9 MHz dalla regione sottomentoniera. L'esame è stato eseguito mentre il paziente era in posizione supina, con un supporto per il collo. La misurazione della tonsilla destra è stata eseguita ruotando leggermente il collo in alto a sinistra, mentre la misurazione della tonsilla sinistra è stata eseguita ruotando leggermente il collo in alto a destra. Il volume delle tonsille è stato calcolato con la formula ecografica standard (altezza x lunghezza x spessore x 0,52) a causa della sua forma ellissoidale.
Procedura: tonsillectomia
La tonsillectomia è stata eseguita in anestesia generale utilizzando il metodo della dissezione a freddo.
Volume effettivo delle tonsille
I volumi delle tonsille asportate sono stati calcolati con il metodo della sostituzione dell'acqua.
Procedura: tonsillectomia
La tonsillectomia è stata eseguita in anestesia generale utilizzando il metodo della dissezione a freddo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado clinico delle tonsille
Lasso di tempo: 20 minuti
L'esame fisico dei pazienti e la valutazione del grado delle tonsille utilizzando il sistema di classificazione delle tonsille di Friedman sono stati eseguiti prima dell'intervento chirurgico
20 minuti
volume medio ecografico delle tonsille (ml)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il volume delle tonsille è stato calcolato con la formula ecografica standard (altezza x lunghezza x spessore x 0,52) a causa della sua forma ellissoidale
20 minuti
volume effettivo medio delle tonsille (ml)
Lasso di tempo: 20 minuti
I volumi delle tonsille asportate sono stati calcolati con il metodo della sostituzione dell'acqua.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60116787-020/56040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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