- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04030156
BEOORDELING VAN HET AANDEELVOLUME MET ULTRASONOGRAFIE BIJ KINDEREN EN VOLWASSENEN
BEOORDELING VAN HET AANDEELVOLUME MET TRANSCERVICALE ULTRASONOGRAFIE BIJ KINDEREN EN VOLWASSENEN - EEN PROSPECTIEF KLINISCH ONDERZOEK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tonsillectomie is een veel voorkomende procedure die wordt uitgevoerd bij zowel volwassenen als kinderen. Terugkerende tonsillitis, snurken en obstructieve slaapapneu behoren tot de belangrijkste indicaties voor deze operatie. Het volume van de amandelen, naast de terugkerende frequentie van tonsillitis, worden beide overwogen bij het beslissen over een tonsillectomieoperatie. Bovendien hebben recente onderzoeken een verband aangetoond tussen hypertrofie van de amandelen en de frequentie van amandelontsteking. Om deze reden is een betrouwbare beoordeling van het amandelvolume van cruciaal belang, zowel tijdens de klinische follow-up als tijdens de operatiebeslissing.
Tegenwoordig worden een aantal klinische stadiëringssystemen gebruikt om het amandelvolume te beoordelen; waarbij 'Friedman Scale' en 'Brodsky Scale' de meest gebruikte systemen zijn. Die stadiëringssystemen maken gebruik van lichamelijk onderzoek en worden beoordeeld op de middellijnextensie van de palatine amandelen. Met andere woorden, klinische stadiëring gebruikt alleen de transversale lengte van amandelen en verticale lengte en diepte worden verworpen. Bovendien maken andere factoren, zoals niet-naleving door de patiënt, grootte van de tong en tongbasis, hyperactieve kokhalsreflex en trismus, een klinische beoordeling moeilijk. Om die redenen is een correcte klinische beoordeling van het amandelvolume niet altijd denkbaar.
Echografie (USG) werd gebruikt in een beperkt aantal onderzoeken naar de beoordeling van amandelweefsel, ondanks de hoge therapietrouw van de patiënt, de lage kosten en het niet-radioactieve karakter ervan. Deze onderzoeken omvatten ook alleen de pediatrische populatie. In deze studie willen we het succes van USG beoordelen bij het objectief meten van het amandelvolume bij zowel pediatrische als volwassen populaties en deze resultaten vergelijken met klinische bevindingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Kalkoen, 20070
- Erdem Mengi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tonsillectomiepatiënten met recidiverende tonsillitis
- Tonsillectomiepatiënten met obstructief slaapapneusyndroom.
Uitsluitingscriteria:
-Tonsillectomie patiënten met vermoedelijke maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
echografisch amandelvolume
Alle metingen zijn gedaan door dezelfde radioloog met meer dan 20 jaar ervaring.
GE LOGIQ E9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) werd gebruikt bij het USG-onderzoek.
De patiënten werden bekeken met behulp van een 2-9 MHz lineaire sonde uit het submentale gebied.
Het onderzoek werd gedaan terwijl de patiënt in rugligging lag, met een neksteun.
De meting van de rechter amandel werd gedaan door de nek iets naar linksboven te draaien, terwijl de meting van de linker amandel werd gedaan door de nek iets naar rechts boven te draaien.
Tonsil volume werd berekend met standaard ultrasonografie formule (hoogte x lengte x dikte x 0,52) vanwege de ellipsoïde vorm.
|
Tonsillectomie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van de koude dissectiemethode.
|
|
Werkelijk amandelvolume
Uitgesneden amandelvolumes werden berekend met de watervervangingsmethode.
|
Tonsillectomie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van de koude dissectiemethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische amandelkwaliteit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Lichamelijk onderzoek van patiënten en beoordeling van de amandelen met behulp van het Friedman-systeem voor het beoordelen van de amandelen werden voorafgaand aan de operatie uitgevoerd
|
20 minuten
|
|
gemiddeld ultrasonografisch amandelvolume (ml)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Tonsil volume werd berekend met standaard ultrasonografie formule (hoogte x lengte x dikte x 0,52) vanwege de ellipsoïde vorm
|
20 minuten
|
|
gemiddeld feitelijk amandelvolume (ml)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Uitgesneden amandelvolumes werden berekend met de watervervangingsmethode.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erdem Mengi, Pamukkale University School of Medicine, Denizli, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020/56040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .