Den trykkkontrollerte intermitterende koronar sinus-okkklusjonen på ventrikulær ytelsesstudie (PICSO-ViPER)

I detalj inkluderer de fem stadiene av PICSO VIPER-studien:

Trinn 1: Grunnlinje

• Diagnostisk angiografi vil bli utført på standard måte ved bruk av passende katetre.
• Pre-stenting koronar fysiologiske parametere, nemlig fraksjonell strømningsreserve (FFR), koronar strømningsreserve (CFR) og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) vil bli målt ved hjelp av en trykktråd, som brukes til rutinemessige kliniske målinger hos pasienter som gjennomgår PCI.
• Via en separat arteriell tilgang vil et konduktanskateter settes inn retrograd i venstre ventrikkel for baseline målinger av hjertepumpefunksjonen.
• Baseline blodprøver vil bli trukket fra CS (via PICSO ballong) og ascendens aorta (via koronar ledende kateter brukt til revaskularisering)

Trinn 2: PICSO-behandling under pre-dilatasjon

• PICSO-enheten vil bli distribuert som allerede tidligere beskrevet i litteraturen.
• Fordilatasjon vil bli utført ved bruk av en angioplastikkballong i en størrelse bestemt av operatøren, i henhold til standard klinisk praksis. Ballongen vil holdes oppblåst i minimum 1 minutt til maksimalt 2 minutter hvis pasienten tolererer den godt.
• Ballongoppblåsing utføres én gang med PICSO-enheten aktivert og én gang med PICSO-enheten i standby. Rekkefølgen på dette vil bli bestemt ved randomisering via sekvensielt nummererte opake forseglede konvolutter.
• Under hver ballongoppblåsing vil det bli utført målinger av koronar- og hjertefunksjon, og blodprøver vil bli tatt nøyaktig som i trinn 1.

Trinn 3: Stenting med PICSO-støtte

• Stenting utføres som vanlig klinisk praksis mens PICSO-enheten er aktiv. Den totale varigheten av PICSO vil være ikke mindre enn 20 minutter, opp til maksimalt 45 minutter.

Fase 4: Post-stent fysiologi

• Parametere for koronar- og hjertefysiologi etter stenting vil bli målt ved bruk av henholdsvis trykktråd og konduktanskateter.
• Blodprøver vil bli tatt fra CS og koronarguidekateteret som beskrevet i trinn 1.

Trinn 5

• Stent etter-dilatasjon vil bli utført ved bruk av en angioplastikkballong i en størrelse som bestemmes av operatøren, i henhold til standard klinisk praksis. Ballongen vil holdes oppblåst i minimum 1 minutt til maksimalt 2 minutter hvis pasienten tolererer den godt.
• Ballongoppblåsing vil bli utført hos alle pasienter én gang med PICSO-enheten aktivert og én gang med PICSO-enheten i standby. Rekkefølgen på dette vil være den samme som i trinn 2 (som bestemt av sekvensielt nummererte opake forseglede konvolutter)
• Under hver ballong vil det bli foretatt målinger av koronar- og hjertefysiologiske parametere, og blodprøver vil bli tatt fra CS og koronarguidekateteret som beskrevet i trinn 1.
• Etter dette fullfører og avslutter deltakeren studien.