O Estudo de Oclusão Intermitente do Seio Coronário Controlado por Pressão no Estudo de Desempenho VentrIcular (PICSO-ViPER)

Em detalhes, as cinco etapas do estudo PICSO VIPER incluem:

Estágio 1: linha de base

• A angiografia diagnóstica será realizada da maneira padrão, usando cateteres apropriados.
• Parâmetros de fisiologia coronária pré-stent, nomeadamente reserva de fluxo fracionado (FFR), reserva de fluxo coronário (CFR) e índice de resistência microcirculatória (IMR) serão medidos, usando um fio de pressão, como usado para medições clínicas de rotina em pacientes submetidos a ICP.
• Através de um acesso arterial separado, um cateter de condutância será inserido retrogradamente no ventrículo esquerdo para medições basais da função da bomba cardíaca.
• Amostras de sangue da linha de base serão retiradas do SC (via balão PICSO) e da aorta ascendente (via cateter-guia coronário usado para revascularização)

Estágio 2: tratamento PICSO durante a pré-dilatação

• O dispositivo PICSO será implantado conforme já descrito anteriormente na literatura.
• A pré-dilatação será realizada com balão de angioplastia de tamanho determinado pelo operador, de acordo com a prática clínica padrão. O balão será mantido inflado por no mínimo 1 minuto e no máximo 2 minutos se bem tolerado pelo paciente.
• A inflação do balão será realizada uma vez com o dispositivo PICSO ativado e uma vez com o dispositivo PICSO em espera. A ordem disso será determinada por randomização por meio de envelopes selados opacos numerados sequencialmente.
• Durante a insuflação de cada balão, serão realizadas medições da função coronária e cardíaca e amostras de sangue serão coletadas exatamente como no estágio 1.

Estágio 3: Implante de stent com suporte PICSO

• A colocação de stent é realizada como prática clínica habitual enquanto o dispositivo PICSO está ativo. A duração total do PICSO não será inferior a 20 minutos, até um máximo de 45 minutos.

Estágio 4: Fisiologia pós-stent

• Os parâmetros de fisiologia coronariana e cardíaca pós-stent serão medidos usando um fio de pressão e um cateter de condutância, respectivamente.
• Amostras de sangue serão coletadas do CS e do cateter-guia coronário, conforme descrito no estágio 1.

Estágio 5

• A pós-dilatação do stent será realizada com balão de angioplastia de tamanho determinado pelo operador, de acordo com a prática clínica padrão. O balão será mantido inflado por no mínimo 1 minuto e no máximo 2 minutos se bem tolerado pelo paciente.
• A inflação do balão será realizada em todos os pacientes uma vez com o dispositivo PICSO ativado e uma vez com o dispositivo PICSO em espera. A ordem disso será a mesma da Fase 2 (conforme determinado por Envelopes Opacos Selados Sequencialmente Numerados)
• Durante cada insuflação do balão, serão feitas medições dos parâmetros de fisiologia coronária e cardíaca e amostras de sangue serão coletadas do SC e do cateter-guia coronário, conforme descrito no estágio 1.
• Em seguida, o participante conclui e sai do estudo.