Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den trykkontrollerede intermitterende koronar sinusokklusion på ventrikulær ydelsesundersøgelse (PICSO-ViPER)

16. august 2023 opdateret af: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Forståelse af virkningerne af trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion assisteret perkutan koronar intervention på koronarfysiologi og venstre ventrikulær ydeevne

PICSO ViPER-studiet er et prospektivt enkeltcenter kohortestudie af brugen af ​​PICSO hos patienter med akut myokardieinfarkt og svækket funktion af venstre ventrikel og kandidat til angioplastik i venstre anterior descendens (LAD) koronararterie.

Proceduren for perkutan koronar intervention (PCI) vil blive udført på en standardmåde i overensstemmelse med Oxford University Hospitals NHS Trust (OUHT) afdelingsretningslinjer for PCI, og inkluderer brug af tryktrådsmålinger før og efter stentudlægning. PICSO-behandling vil blive tilføjet oven i den konventionelle behandling.

Protokollen vil bestå af 5 hovedstadier (som alle vil blive udført under indeksangioplastik). Protokollen er færdig ved afslutningen af ​​angioplastikproceduren, og patienten vil forlade undersøgelsen på dette tidspunkt. De fem trin i protokollen er beskrevet nedenfor (for detaljer se "Detaljeret beskrivelse"):

  • Baseline
  • PICSO-behandling under præ-dilatation
  • Stenting med PICSO-støtte
  • Post-stent fysiologi
  • PICSO-behandling under post-dilatation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I detaljer omfatter de fem faser af PICSO VIPER-undersøgelsen:

Fase 1: Baseline

  • Diagnostisk angiografi vil blive udført på standard måde ved hjælp af passende katetre.
  • Præ-stentende koronarfysiologiske parametre, nemlig fraktionel flowreserve (FFR), koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) vil blive målt ved hjælp af en tryktråd, som bruges til rutinemæssige kliniske målinger hos patienter, der gennemgår PCI.
  • Via en separat arteriel adgang vil et konduktanskateter blive indsat retrograd i venstre ventrikel til baseline målinger af hjertepumpefunktionen.
  • Baseline blodprøver vil blive udtaget fra CS (via PICSO ballon) og ascendens aorta (via koronar ledende kateter brugt til revaskularisering)

Trin 2: PICSO-behandling under prædilatation

  • PICSO-enheden vil blive implementeret som allerede tidligere beskrevet i litteraturen.
  • Fordilatation vil blive udført ved hjælp af en angioplastikballon i en størrelse bestemt af operatøren i henhold til standard klinisk praksis. Ballonen holdes oppustet i minimum 1 minut til maksimalt 2 minutter, hvis patienten tolererer den godt.
  • Ballonoppumpning udføres én gang med PICSO-enheden aktiveret og én gang med PICSO-enheden i standby. Rækkefølgen af ​​dette vil blive bestemt ved randomisering via sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter.
  • Under hver ballonoppumpning vil der blive udført målinger af koronar- og hjertefunktion, og blodprøver vil blive indsamlet nøjagtigt som i trin 1.

Trin 3: Stenting med PICSO-understøttelse

• Stenting udføres som sædvanlig klinisk praksis, mens PICSO-enheden er aktiv. Den samlede varighed af PICSO vil være ikke mindre end 20 minutter, op til et maksimum på 45 minutter.

Trin 4: Post-stent fysiologi

  • Post-stenting koronar- og hjertefysiologiske parametre vil blive målt ved hjælp af henholdsvis en tryktråd og konduktanskateter.
  • Blodprøver vil blive udtaget fra CS og det koronare ledekateter som beskrevet i trin 1.

Etape 5

  • Stentefterudvidelsen vil blive udført ved hjælp af en angioplastikballon i en størrelse bestemt af operatøren i henhold til standard klinisk praksis. Ballonen holdes oppustet i minimum 1 minut til maksimalt 2 minutter, hvis patienten tolererer den godt.
  • Ballonoppumpning vil blive udført hos alle patienter én gang med PICSO-enheden aktiveret og én gang med PICSO-enheden i standby. Rækkefølgen af ​​dette vil være den samme som i trin 2 (som bestemt af sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter)
  • Under hver ballonoppumpning vil der blive foretaget målinger af koronar- og hjertefysiologiske parametre, og blodprøver vil blive udtaget fra CS og koronarguidekateteret som beskrevet i trin 1.
  • Herefter afslutter og afslutter deltageren undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse med NSTEMI og overvejet til koronar angiogram for visning for PCI
  • Ekkokardiografiske tegn på mindst let venstre ventrikulær systolisk svækkelse (ejektionsfraktion < 50 %) eller regionale abnormiteter i vægbevægelser i LAD-territoriet
  • Angiografisk påvist stenose af LAD behandlet med PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Patient henvist til kirurgisk revaskularisering eller overvejet til medicinsk behandling af koronarsygdom
  • Planlagt revaskularisering ved hjælp af ballonangioplastik uden stenting
  • Patienter, hvor sikkerhed eller kliniske bekymringer udelukker deltagelse. Disse vil omfatte:

    • Betydelig venstre hovedstammesygdom
    • Kardiogent shock og/eller hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indskrivning/screening
  • Nylig PCI eller indlæggelse med akut koronarsyndrom inden for de foregående 3 måneder før screening/indskrivning
  • Kendt anæmi (Hb < 90 g/L)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med slagtilfælde, TIA eller reversibel iskæmisk neurologisk sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt alvorlig nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller anamnese med dialyse eller nyretransplantation
  • Tidligere koronar bypass arterietransplantation
  • Tidligere PCI til LAD
  • Kendte alvorlige valvulære abnormiteter
  • Brug af warfarin
  • Tilstedeværelse af pacemakerelektrode eller medicinsk udstyr i sinus koronar
  • Anamnese med manglende evne eller, efter investigators mening, forventet manglende evne til at tolerere farmakologisk stresstest (f. anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker, svær astma, systolisk blodtryk i hvile <90 mmHg, ustabil koronarsygdom, brug af medicin, der kan interferere med testen).
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICSO terapigruppe
Dette vil være den eneste behandling af PICSO VIPER-undersøgelsen. Inden for denne gruppe vil patienter blive randomiseret til at have cyklusser på 2 minutters balloninduceret myokardieskema med PICSO-enhed i "ON" vs "OFF" modalitet.

PICSO-terapi leveres gennem PICSO Impulse System, som består af PICSO Impulse-konsollen og PICSO-impulskateteret. PICSO-terapien leveres til hver patient i minimum 20 minutter til maksimalt 45 minutter.

PICSO Impulse kateteret aktiveres automatisk af PICSO Impulse konsollen. Det indsættes i sinus coronary via femoral vene adgang. PICSO Impulse Console puster og tømmer ballonen cyklisk ved spidsen af ​​PICSO Impulse kateteret, hvilket genererer forbigående stigning i koronar sinustryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut-systolisk trykvolumenforhold (ESPVR)
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Slut diastolisk trykvolumenforhold (EDPVR)
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Minimum dp/dt
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Maksimal dp/dt
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Tau
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Slagtilfælde arbejde
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Tryk-volumen areal (PVA)
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Hjerteeffektivitet
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkoronar gradient af laktatniveauer
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Hjertemetabolisme og energi
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Transkoronar iltindhold
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Hjertemetabolisme og energi
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Transkoronar mikroRNA gradient
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Hjertemetabolisme og energi
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af IMR
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Koronar mikrovaskulær funktion
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Måling af CFR
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Koronar mikrovaskulær funktion
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Måling af koronar kiletryk under ballonokklusion.
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Koronar mikrovaskulær funktion
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Tid til PICSO-udrulning
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Sikkerhed Endpoint rate af koronar sinus komplikationer: perforation, dissektion, trombose; tid til PICSO-indsættelse/screeningstid og stråledosis
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Screeningstid for PICSO-implementering
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Sikkerhed Endpoint rate af koronar sinus komplikationer: perforation, dissektion, trombose; tid til PICSO-indsættelse/screeningstid og stråledosis
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Strålingsdosis til PICSO-indsættelse
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Sikkerhedsendepunkt
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Rate af koronar sinusperforering
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Sikkerhedsendepunkt
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Rate af koronar sinus dissektion
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Sikkerhedsendepunkt
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Hyppighed af coronar sinus trombose
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Sikkerhedsendepunkt
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Rate for PICSO-fejlimplementering
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
Sikkerhedsendepunkt
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Luigi De Maria, MD, PhD, Oxford University Hospitals - NHS Foudation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PICSO

Abonner