- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04032925
Den trykkontrollerede intermitterende koronar sinusokklusion på ventrikulær ydelsesundersøgelse (PICSO-ViPER)
Forståelse af virkningerne af trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion assisteret perkutan koronar intervention på koronarfysiologi og venstre ventrikulær ydeevne
PICSO ViPER-studiet er et prospektivt enkeltcenter kohortestudie af brugen af PICSO hos patienter med akut myokardieinfarkt og svækket funktion af venstre ventrikel og kandidat til angioplastik i venstre anterior descendens (LAD) koronararterie.
Proceduren for perkutan koronar intervention (PCI) vil blive udført på en standardmåde i overensstemmelse med Oxford University Hospitals NHS Trust (OUHT) afdelingsretningslinjer for PCI, og inkluderer brug af tryktrådsmålinger før og efter stentudlægning. PICSO-behandling vil blive tilføjet oven i den konventionelle behandling.
Protokollen vil bestå af 5 hovedstadier (som alle vil blive udført under indeksangioplastik). Protokollen er færdig ved afslutningen af angioplastikproceduren, og patienten vil forlade undersøgelsen på dette tidspunkt. De fem trin i protokollen er beskrevet nedenfor (for detaljer se "Detaljeret beskrivelse"):
- Baseline
- PICSO-behandling under præ-dilatation
- Stenting med PICSO-støtte
- Post-stent fysiologi
- PICSO-behandling under post-dilatation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I detaljer omfatter de fem faser af PICSO VIPER-undersøgelsen:
Fase 1: Baseline
- Diagnostisk angiografi vil blive udført på standard måde ved hjælp af passende katetre.
- Præ-stentende koronarfysiologiske parametre, nemlig fraktionel flowreserve (FFR), koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) vil blive målt ved hjælp af en tryktråd, som bruges til rutinemæssige kliniske målinger hos patienter, der gennemgår PCI.
- Via en separat arteriel adgang vil et konduktanskateter blive indsat retrograd i venstre ventrikel til baseline målinger af hjertepumpefunktionen.
- Baseline blodprøver vil blive udtaget fra CS (via PICSO ballon) og ascendens aorta (via koronar ledende kateter brugt til revaskularisering)
Trin 2: PICSO-behandling under prædilatation
- PICSO-enheden vil blive implementeret som allerede tidligere beskrevet i litteraturen.
- Fordilatation vil blive udført ved hjælp af en angioplastikballon i en størrelse bestemt af operatøren i henhold til standard klinisk praksis. Ballonen holdes oppustet i minimum 1 minut til maksimalt 2 minutter, hvis patienten tolererer den godt.
- Ballonoppumpning udføres én gang med PICSO-enheden aktiveret og én gang med PICSO-enheden i standby. Rækkefølgen af dette vil blive bestemt ved randomisering via sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter.
- Under hver ballonoppumpning vil der blive udført målinger af koronar- og hjertefunktion, og blodprøver vil blive indsamlet nøjagtigt som i trin 1.
Trin 3: Stenting med PICSO-understøttelse
• Stenting udføres som sædvanlig klinisk praksis, mens PICSO-enheden er aktiv. Den samlede varighed af PICSO vil være ikke mindre end 20 minutter, op til et maksimum på 45 minutter.
Trin 4: Post-stent fysiologi
- Post-stenting koronar- og hjertefysiologiske parametre vil blive målt ved hjælp af henholdsvis en tryktråd og konduktanskateter.
- Blodprøver vil blive udtaget fra CS og det koronare ledekateter som beskrevet i trin 1.
Etape 5
- Stentefterudvidelsen vil blive udført ved hjælp af en angioplastikballon i en størrelse bestemt af operatøren i henhold til standard klinisk praksis. Ballonen holdes oppustet i minimum 1 minut til maksimalt 2 minutter, hvis patienten tolererer den godt.
- Ballonoppumpning vil blive udført hos alle patienter én gang med PICSO-enheden aktiveret og én gang med PICSO-enheden i standby. Rækkefølgen af dette vil være den samme som i trin 2 (som bestemt af sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter)
- Under hver ballonoppumpning vil der blive foretaget målinger af koronar- og hjertefysiologiske parametre, og blodprøver vil blive udtaget fra CS og koronarguidekateteret som beskrevet i trin 1.
- Herefter afslutter og afslutter deltageren undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
- Oxford Heart Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse med NSTEMI og overvejet til koronar angiogram for visning for PCI
- Ekkokardiografiske tegn på mindst let venstre ventrikulær systolisk svækkelse (ejektionsfraktion < 50 %) eller regionale abnormiteter i vægbevægelser i LAD-territoriet
- Angiografisk påvist stenose af LAD behandlet med PCI
Ekskluderingskriterier:
- Patient henvist til kirurgisk revaskularisering eller overvejet til medicinsk behandling af koronarsygdom
- Planlagt revaskularisering ved hjælp af ballonangioplastik uden stenting
Patienter, hvor sikkerhed eller kliniske bekymringer udelukker deltagelse. Disse vil omfatte:
- Betydelig venstre hovedstammesygdom
- Kardiogent shock og/eller hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indskrivning/screening
- Nylig PCI eller indlæggelse med akut koronarsyndrom inden for de foregående 3 måneder før screening/indskrivning
- Kendt anæmi (Hb < 90 g/L)
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med slagtilfælde, TIA eller reversibel iskæmisk neurologisk sygdom inden for de sidste 6 måneder
- Kendt alvorlig nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller anamnese med dialyse eller nyretransplantation
- Tidligere koronar bypass arterietransplantation
- Tidligere PCI til LAD
- Kendte alvorlige valvulære abnormiteter
- Brug af warfarin
- Tilstedeværelse af pacemakerelektrode eller medicinsk udstyr i sinus koronar
- Anamnese med manglende evne eller, efter investigators mening, forventet manglende evne til at tolerere farmakologisk stresstest (f. anden- eller tredjegrads AV-blok uden pacemaker, svær astma, systolisk blodtryk i hvile <90 mmHg, ustabil koronarsygdom, brug af medicin, der kan interferere med testen).
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PICSO terapigruppe
Dette vil være den eneste behandling af PICSO VIPER-undersøgelsen.
Inden for denne gruppe vil patienter blive randomiseret til at have cyklusser på 2 minutters balloninduceret myokardieskema med PICSO-enhed i "ON" vs "OFF" modalitet.
|
PICSO-terapi leveres gennem PICSO Impulse System, som består af PICSO Impulse-konsollen og PICSO-impulskateteret. PICSO-terapien leveres til hver patient i minimum 20 minutter til maksimalt 45 minutter. PICSO Impulse kateteret aktiveres automatisk af PICSO Impulse konsollen. Det indsættes i sinus coronary via femoral vene adgang. PICSO Impulse Console puster og tømmer ballonen cyklisk ved spidsen af PICSO Impulse kateteret, hvilket genererer forbigående stigning i koronar sinustryk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slut-systolisk trykvolumenforhold (ESPVR)
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Slut diastolisk trykvolumenforhold (EDPVR)
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Minimum dp/dt
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Maksimal dp/dt
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Tau
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Slagtilfælde arbejde
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Tryk-volumen areal (PVA)
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Hjerteeffektivitet
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Parameter for ventrikulær fysiologi og ydeevne
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkoronar gradient af laktatniveauer
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Hjertemetabolisme og energi
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Transkoronar iltindhold
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Hjertemetabolisme og energi
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Transkoronar mikroRNA gradient
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Hjertemetabolisme og energi
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af IMR
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Koronar mikrovaskulær funktion
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Måling af CFR
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Koronar mikrovaskulær funktion
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Måling af koronar kiletryk under ballonokklusion.
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Koronar mikrovaskulær funktion
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Tid til PICSO-udrulning
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Sikkerhed Endpoint rate af koronar sinus komplikationer: perforation, dissektion, trombose; tid til PICSO-indsættelse/screeningstid og stråledosis
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Screeningstid for PICSO-implementering
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Sikkerhed Endpoint rate af koronar sinus komplikationer: perforation, dissektion, trombose; tid til PICSO-indsættelse/screeningstid og stråledosis
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Strålingsdosis til PICSO-indsættelse
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Sikkerhedsendepunkt
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Rate af koronar sinusperforering
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Sikkerhedsendepunkt
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Rate af koronar sinus dissektion
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Sikkerhedsendepunkt
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Hyppighed af coronar sinus trombose
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Sikkerhedsendepunkt
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
|
Rate for PICSO-fejlimplementering
Tidsramme: Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Sikkerhedsendepunkt
|
Ved afslutning af indeks perkutan koronar intervention (i gennemsnit 90 minutter efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Giovanni Luigi De Maria, MD, PhD, Oxford University Hospitals - NHS Foudation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Kirtane AJ, Moses JW. Revascularization in heart failure: the role of percutaneous coronary intervention. Heart Fail Clin. 2007 Apr;3(2):229-35. doi: 10.1016/j.hfc.2007.05.003.
- Martinez GJ, Yong AS, Fearon WF, Ng MK. The index of microcirculatory resistance in the physiologic assessment of the coronary microcirculation. Coron Artery Dis. 2015 Aug;26 Suppl 1:e15-26. doi: 10.1097/MCA.0000000000000213.
- Lazar HL, Rajaii A, Roberts AJ. Reversal of reperfusion injury after ischemic arrest with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Apr;95(4):637-42.
- Spaan JA. Mechanical determinants of myocardial perfusion. Basic Res Cardiol. 1995 Mar-Apr;90(2):89-102. doi: 10.1007/BF00789439. No abstract available.
- Duncker DJ, Bache RJ. Regulation of coronary blood flow during exercise. Physiol Rev. 2008 Jul;88(3):1009-86. doi: 10.1152/physrev.00045.2006.
- Lazar HL. Advantages of pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion over left ventricle-powered coronary sinus retroperfusion. Ann Thorac Surg. 2001 Jan;71(1):402. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02036-1. No abstract available.
- Martin JS, Byrne JG, Ghez OY, Sayeed-Shah U, Grachev SD, Laurence RG, Cohn LH. LV-powered coronary sinus retroperfusion reduces infarct size in acutely ischemic pigs. Ann Thorac Surg. 2000 Jan;69(1):84-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00865-6.
- Ido A, Hasebe N, Matsuhashi H, Kikuchi K. Coronary sinus occlusion enhances coronary collateral flow and reduces subendocardial ischemia. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1361-7. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1361.
- Mohl W, Mina S, Milasinovic D, Kasahara H, Wei S, Maurer G. Is activation of coronary venous cells the key to cardiac regeneration? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Sep;5(9):528-30. doi: 10.1038/ncpcardio1298. No abstract available.
- Van de Hoef TP, Nolte F, Delewi R, Henriques JP, Spaan JA, Tijssen JG, Siebes M, Wykrzykowska JJ, Stone GW, Piek JJ. Intracoronary hemodynamic effects of pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion (PICSO): results from the First-In-Man Prepare PICSO Study. J Interv Cardiol. 2012 Dec;25(6):549-56. doi: 10.1111/j.1540-8183.2012.00768.x. Epub 2012 Sep 20.
- van de Hoef TP, Nijveldt R, van der Ent M, Neunteufl T, Meuwissen M, Khattab A, Berger R, Kuijt WJ, Wykrzykowska J, Tijssen JG, van Rossum AC, Stone GW, Piek JJ. Pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion (PICSO) in acute ST-segment elevation myocardial infarction: results of the Prepare RAMSES safety and feasibility study. EuroIntervention. 2015 May;11(1):37-44. doi: 10.4244/EIJY15M03_10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Borlotti A, Wolfrum M, Gaughran L, Dall'Armellina E, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda RK, Channon KM, Banning AP. Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention. 2018 Jun 8;14(3):e352-e359. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00378.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med PICSO
-
Miracor Medical SAAfsluttet
-
Miracor Medical SAAfsluttetSTEMI | Anterior MIDet Forenede Kongerige, Danmark, Letland, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Miracor Medical SAAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktHolland
-
Oxford University Hospitals NHS TrustMiracor Medical SAAfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
Miracor Medical SAIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Anterior MITyskland
-
Miracor Medical SARekrutteringInferior Wall myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktFrankrig, Det Forenede Kongerige, Letland, Schweiz, Danmark
-
Miracor Medical SATrukket tilbageForvæggen myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
Medical University of ViennaAfsluttetHjerte sygdom | Koronararterie Bypass Graft Triple VesselØstrig
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaMiracor Medical SATrukket tilbage