Nyomáskontrollált intermittáló sinus koronária elzáródás a kamrai teljesítményről (PICSO-ViPER)
2023. augusztus 16. frissítette: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
A nyomáskontrollált intermittáló sinus coronaria elzáródással segített perkután koszorúér-beavatkozás hatásainak megértése a koszorúér-fiziológiára és a bal kamra teljesítményére
A PICSO ViPER vizsgálat egy prospektív egyközpontú kohorsz vizsgálat a PICSO alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknél akut szívinfarktus és a bal kamra károsodott funkciója van, valamint a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér angioplasztikája.
A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) eljárása szabványos módon történik, az Oxford University Hospitals NHS Trust (OUHT) osztályának PCI-re vonatkozó iránymutatásaival összhangban, és magában foglalja a nyomáshuzalos mérések használatát a stent behelyezése előtt és után. A PICSO-kezelés a hagyományos kezelés mellé kerül hozzáadásra.
A protokoll 5 fő szakaszból áll (ezek mindegyike az index angioplasztikai eljárás során kerül végrehajtásra). A protokoll az angioplasztikai eljárás végén befejeződik, és a páciens ezen a ponton kilép a vizsgálatból. A protokoll öt szakaszát az alábbiakban ismertetjük (a részletekért lásd a "Részletes leírás" részt):
- Alapvonal
- PICSO kezelés az előtágítás során
- Stenting PICSO támogatással
- Post-stent fiziológia
- PICSO kezelés az utótágítás során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Részletesebben, a PICSO VIPER tanulmány öt szakasza a következőket tartalmazza:
1. szakasz: Alapállapot
- A diagnosztikai angiográfiát a szokásos módon, megfelelő katéterek használatával végzik el.
- A stentelés előtti koszorúér-fiziológiai paramétereket, nevezetesen a frakcionált áramlási tartalékot (FFR), a coronaria áramlási tartalékot (CFR) és a mikrokeringési ellenállás indexét (IMR) egy nyomóhuzal segítségével mérik, amelyet a PCI-n átesett betegek rutin klinikai méréseihez használnak.
- Egy külön artériás hozzáférésen keresztül egy konduktanciakatétert helyeznek be retrográd módon a bal kamrába a szívpumpa működésének kiindulási mérése céljából.
- A kiindulási vérmintákat a CS-ből (PICSO ballonon keresztül) és a felszálló aortából (a revaszkularizációhoz használt koszorúér-vezető katéteren keresztül) veszik.
2. szakasz: PICSO kezelés az előtágítás során
- A PICSO eszközt a szakirodalomban korábban leírtak szerint telepítjük.
- Az előtágítás a kezelő által meghatározott méretű angioplasztikai ballon segítségével történik, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A ballont legalább 1 percig, maximum 2 percig felfújva kell tartani, ha a beteg jól tolerálja.
- A léggömb felfújása egyszer aktivált PICSO eszközzel, egyszer pedig készenléti PICSO eszközzel történik. Ennek sorrendjét a szekvenciálisan számozott átlátszatlan lezárt borítékok véletlenszerű besorolása határozza meg.
- Minden ballon felfújása során a koszorúér- és szívműködés mérésére kerül sor, és vérmintákat gyűjtenek pontosan az 1. szakaszban leírtak szerint.
3. szakasz: Stenting PICSO támogatással
• A stentelés a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik, miközben a PICSO eszköz aktív. A PICSO teljes időtartama legalább 20 perc, de legfeljebb 45 perc.
4. szakasz: stent utáni fiziológia
- A stentelés utáni koszorúér- és szívfiziológiai paramétereket nyomóhuzal, illetve konduktanciakatéter segítségével mérjük.
- Vérmintákat vesznek a CS-ből és a koszorúér-vezető katéterből az 1. szakaszban leírtak szerint.
5. szakasz
- A sztent utótágítása angioplasztikai ballon segítségével történik, a kezelő által meghatározott méretben, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A ballont legalább 1 percig, maximum 2 percig felfújva kell tartani, ha a beteg jól tolerálja.
- A ballon felfújása minden betegnél egyszer aktivált PICSO-készülékkel, egyszer pedig készenléti PICSO-készülékkel történik. Ennek sorrendje ugyanaz lesz, mint a 2. szakaszban (a sorrendben számozott, átlátszatlan lezárt borítékok alapján)
- Minden ballon felfújása során mérik a koszorúér- és szívfiziológiai paramétereket, és vérmintákat vesznek a CS-ből és a koszorúér-vezető katéterből az 1. szakaszban leírtak szerint.
- Ezt követően a résztvevő befejezi és kilép a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Luigi De Maria, MD, PhD
- Telefonszám: 004401865226539
- E-mail: giovanniluigi.demaria@ouh.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jubin Joseph, MD, PhD
- E-mail: jubin.joseph@ouh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX39DU
- Oxford Heart Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel NSTEMI-vel, és fontolóra vették a koszorúér angiográfiát a PCI megtekintésére
- Echokardiográfiás bizonyíték legalább enyhe bal kamrai szisztolés károsodásra (ejekciós frakció < 50%) vagy regionális falmozgási rendellenességekre a LAD területén
- A PCI-vel kezelt LAD angiográfiailag igazolt szűkülete
Kizárási kritériumok:
- A beteget sebészeti revascularisatióra utalják, vagy a koszorúér-betegség orvosi kezelését fontolgatják
- Tervezett revascularisatió ballonos angioplasztikával stentelés nélkül
Olyan betegek, akiknél biztonsági vagy klinikai aggályok kizárják a részvételt. Ezek közé tartoznának:
- Jelentős bal fő szár betegség
- Kardiogén sokk és/vagy hemodinamikai instabilitás a felvétel/szűrés időpontjában
- Legutóbbi PCI vagy felvétel akut koronária szindrómával az elmúlt 3 hónapban a szűrés/beiratkozás előtt
- Ismert vérszegénység (Hb < 90 g/l)
- Terhes vagy szoptató nők
- Az anamnézisben szereplő stroke, TIA vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai betegség az elmúlt 6 hónapban
- Ismert súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízis vagy veseátültetés a kórtörténetében
- Korábbi koszorúér bypass artéria átültetés
- Előző PCI a LAD-hoz
- Ismert súlyos billentyű-rendellenességek
- Warfarin használata
- Pacemaker elektróda vagy orvosi eszköz jelenléte a sinus koszorúérben
- A farmakológiai stressztesztek (pl. másod- vagy harmadfokú AV-blokk szívritmus-szabályozó nélkül, súlyos asztma, nyugalmi szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, instabil koszorúér-betegség, a vizsgálatot befolyásoló gyógyszerek alkalmazása).
- Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PICSO terápiás csoport
Ez lesz a PICSO VIPER vizsgálat egyetlen kezelése.
Ebben a csoportban a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 perces ballon-indukált szívizom-sémát végezzenek PICSO eszközzel „BE” vagy „KI” módban.
|
A PICSO terápia a PICSO Impulse rendszeren keresztül történik, amely a PICSO Impulse konzolból és a PICSO impulzus katéterből áll. A PICSO terápiát minden betegnél legalább 20 perctől maximum 45 percig adják. A PICSO Impulse katétert a PICSO Impulse konzol automatikusan aktiválja. A femorális véna hozzáférésén keresztül a koszorúér sinusba kerül. A PICSO Impulse konzol ciklikusan felfújja és leereszti a ballont a PICSO Impulse katéter hegyén, átmenetileg növelve a sinus coronaria nyomását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végsisztolés nyomás-térfogat kapcsolat (ESPVR)
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
A kamrai fiziológia és teljesítmény paraméterei
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Végdiasztolés nyomás-térfogat kapcsolat (EDPVR)
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
A kamrai fiziológia és teljesítmény paraméterei
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Minimális dp/dt
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
A kamrai fiziológia és teljesítmény paraméterei
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Maximum dp/dt
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
A kamrai fiziológia és teljesítmény paraméterei
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Tau
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
A kamrai fiziológia és teljesítmény paraméterei
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Stroke munka
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
A kamrai fiziológia és teljesítmény paraméterei
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Nyomás-térfogat terület (PVA)
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
A kamrai fiziológia és teljesítmény paraméterei
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Szívhatékonyság
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
A kamrai fiziológia és teljesítmény paraméterei
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktátszint transzkoronáris gradiense
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Szív anyagcsere és energetika
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Transzkoronáris oxigéntartalom
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Szív anyagcsere és energetika
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Transzkoronáris mikroRNS gradiens
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Szív anyagcsere és energetika
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMR mérése
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Koszorúér mikrovaszkuláris funkció
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
CFR mérése
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Koszorúér mikrovaszkuláris funkció
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
A koszorúér-ék nyomásának mérése ballon elzáródása során.
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Koszorúér mikrovaszkuláris funkció
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Ideje a PICSO telepítésének
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Biztonság A sinus coronaria szövődményeinek végpontszáma: perforáció, disszekció, trombózis; a PICSO bevetési/átvilágítási idő és a sugárdózis
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Átvilágítási idő a PICSO telepítéséhez
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Biztonság A sinus coronaria szövődményeinek végpontszáma: perforáció, disszekció, trombózis; a PICSO bevetési/átvilágítási idő és a sugárdózis
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
Sugárdózis a PICSO telepítéséhez
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Biztonsági végpont
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
A sinus coronaria perforáció sebessége
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Biztonsági végpont
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
A sinus coronaria disszekció sebessége
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Biztonsági végpont
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
A sinus coronaria trombózis gyakorisága
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Biztonsági végpont
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
|
A PICSO-hiba telepítésének aránya
Időkeret: Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Biztonsági végpont
|
Az index perkután koszorúér-intervenció befejezésekor (átlagosan 90 perccel a beiratkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giovanni Luigi De Maria, MD, PhD, Oxford University Hospitals - NHS Foudation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Kirtane AJ, Moses JW. Revascularization in heart failure: the role of percutaneous coronary intervention. Heart Fail Clin. 2007 Apr;3(2):229-35. doi: 10.1016/j.hfc.2007.05.003.
- Martinez GJ, Yong AS, Fearon WF, Ng MK. The index of microcirculatory resistance in the physiologic assessment of the coronary microcirculation. Coron Artery Dis. 2015 Aug;26 Suppl 1:e15-26. doi: 10.1097/MCA.0000000000000213.
- Lazar HL, Rajaii A, Roberts AJ. Reversal of reperfusion injury after ischemic arrest with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Apr;95(4):637-42.
- Spaan JA. Mechanical determinants of myocardial perfusion. Basic Res Cardiol. 1995 Mar-Apr;90(2):89-102. doi: 10.1007/BF00789439. No abstract available.
- Duncker DJ, Bache RJ. Regulation of coronary blood flow during exercise. Physiol Rev. 2008 Jul;88(3):1009-86. doi: 10.1152/physrev.00045.2006.
- Lazar HL. Advantages of pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion over left ventricle-powered coronary sinus retroperfusion. Ann Thorac Surg. 2001 Jan;71(1):402. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02036-1. No abstract available.
- Martin JS, Byrne JG, Ghez OY, Sayeed-Shah U, Grachev SD, Laurence RG, Cohn LH. LV-powered coronary sinus retroperfusion reduces infarct size in acutely ischemic pigs. Ann Thorac Surg. 2000 Jan;69(1):84-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00865-6.
- Ido A, Hasebe N, Matsuhashi H, Kikuchi K. Coronary sinus occlusion enhances coronary collateral flow and reduces subendocardial ischemia. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1361-7. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1361.
- Mohl W, Mina S, Milasinovic D, Kasahara H, Wei S, Maurer G. Is activation of coronary venous cells the key to cardiac regeneration? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Sep;5(9):528-30. doi: 10.1038/ncpcardio1298. No abstract available.
- Van de Hoef TP, Nolte F, Delewi R, Henriques JP, Spaan JA, Tijssen JG, Siebes M, Wykrzykowska JJ, Stone GW, Piek JJ. Intracoronary hemodynamic effects of pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion (PICSO): results from the First-In-Man Prepare PICSO Study. J Interv Cardiol. 2012 Dec;25(6):549-56. doi: 10.1111/j.1540-8183.2012.00768.x. Epub 2012 Sep 20.
- van de Hoef TP, Nijveldt R, van der Ent M, Neunteufl T, Meuwissen M, Khattab A, Berger R, Kuijt WJ, Wykrzykowska J, Tijssen JG, van Rossum AC, Stone GW, Piek JJ. Pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion (PICSO) in acute ST-segment elevation myocardial infarction: results of the Prepare RAMSES safety and feasibility study. EuroIntervention. 2015 May;11(1):37-44. doi: 10.4244/EIJY15M03_10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Borlotti A, Wolfrum M, Gaughran L, Dall'Armellina E, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda RK, Channon KM, Banning AP. Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention. 2018 Jun 8;14(3):e352-e359. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00378.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PICSO
-
Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral NutritionMegszűntAnyagcsere és táplálkozási zavarEgyesült Államok
-
Curaseal Inc.IsmeretlenAnális sipolyok | Rektális fisztulákSpanyolország