L'occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione sullo studio delle prestazioni ventricolari (PICSO-ViPER)

In dettaglio, le cinque fasi dello studio PICSO VIPER includono:

Fase 1: linea di base

• L'angiografia diagnostica verrà eseguita in modo standard utilizzando cateteri appropriati.
• Saranno misurati i parametri di fisiologia coronarica pre-stenting, vale a dire la riserva di flusso frazionario (FFR), la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR), utilizzando un filo di pressione, utilizzato per le misurazioni cliniche di routine nei pazienti sottoposti a PCI.
• Tramite un accesso arterioso separato, un catetere di conduttanza verrà inserito retrogrado nel ventricolo sinistro per le misurazioni di base della funzione della pompa cardiaca.
• I campioni di sangue al basale verranno prelevati dal CS (tramite palloncino PICSO) e dall'aorta ascendente (tramite catetere guida coronarico utilizzato per la rivascolarizzazione)

Fase 2: trattamento PICSO durante la pre-dilatazione

• Il dispositivo PICSO verrà implementato come già precedentemente descritto in letteratura.
• La pre-dilatazione verrà eseguita utilizzando un palloncino per angioplastica di dimensioni determinate dall'operatore, come da pratica clinica standard. Il palloncino verrà mantenuto gonfio da un minimo di 1 minuto ad un massimo di 2 minuti se ben tollerato dal paziente.
• Il gonfiaggio del palloncino verrà eseguito una volta con il dispositivo PICSO attivato e una volta con il dispositivo PICSO in standby. L'ordine di questo sarà determinato dalla randomizzazione tramite buste sigillate opache numerate in sequenza.
• Durante ogni gonfiaggio del palloncino verranno eseguite misurazioni della funzione coronarica e cardiaca e verranno raccolti campioni di sangue esattamente come nella fase 1.

Fase 3: stenting con supporto PICSO

• Lo stent viene eseguito come di consueto nella pratica clinica mentre il dispositivo PICSO è attivo. La durata complessiva di PICSO non sarà inferiore a 20 minuti, fino ad un massimo di 45 minuti.

Fase 4: Fisiologia post-stent

• I parametri di fisiologia coronarica e cardiaca post-stenting saranno misurati utilizzando rispettivamente un filo di pressione e un catetere di conduttanza.
• I campioni di sangue verranno prelevati dal CS e dal catetere guida coronarico come descritto nella fase 1.

Fase 5

• La post-dilatazione dello stent verrà eseguita utilizzando un palloncino per angioplastica di dimensioni determinate dall'operatore, come da pratica clinica standard. Il palloncino verrà mantenuto gonfio da un minimo di 1 minuto ad un massimo di 2 minuti se ben tollerato dal paziente.
• Il gonfiaggio del palloncino verrà eseguito in tutti i pazienti una volta con il dispositivo PICSO attivato e una volta con il dispositivo PICSO in standby. L'ordine sarà lo stesso della Fase 2 (come determinato dalle buste sigillate opache numerate in sequenza)
• Durante ogni gonfiaggio del palloncino verranno effettuate misurazioni dei parametri di fisiologia coronarica e cardiaca e verranno prelevati campioni di sangue dal CS e dal catetere guida coronarico come descritto nella fase 1.
• Successivamente, il partecipante completa ed esce dallo studio.