De drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie op ventrIculair prestatieonderzoek (PICSO-ViPER)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
Inzicht in de effecten van drukgecontroleerde intermitterende coronaire sinusocclusie ondersteunde percutane coronaire interventie op coronaire fysiologie en linkerventrikelprestaties
De PICSO ViPER-studie is een prospectieve single-center cohortstudie van het gebruik van PICSO bij patiënten met een acuut myocardinfarct en verminderde functie van de linkerventrikel en kandidaat voor angioplastiek van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader.
De percutane coronaire interventie (PCI)-procedure wordt uitgevoerd op een standaardmanier, in overeenstemming met de Oxford University Hospitals NHS Trust (OUHT) afdelingsrichtlijnen voor PCI, en omvat het gebruik van drukdraadmetingen voor en na plaatsing van de stent. PICSO-behandeling wordt bovenop de conventionele behandeling toegevoegd.
Het protocol bestaat uit 5 hoofdfasen (die allemaal zullen worden uitgevoerd tijdens de index-angioplastiekprocedure). Het protocol is voltooid aan het einde van de angioplastiekprocedure en de patiënt zal op dit punt het onderzoek verlaten. De vijf fasen van het protocol worden hieronder beschreven (voor details zie "Gedetailleerde beschrijving"):
- Basislijn
- PICSO-behandeling tijdens pre-dilatatie
- Stenting met PICSO-ondersteuning
- Post-stent fysiologie
- PICSO-behandeling tijdens postdilatatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In detail omvatten de vijf fasen van de PICSO VIPER-studie:
Fase 1: basislijn
- Diagnostische angiografie zal op de standaardmanier worden uitgevoerd met behulp van geschikte katheters.
- Pre-stenting coronaire fysiologische parameters, namelijk fractionele stroomreserve (FFR), coronaire stroomreserve (CFR) en index van microcirculatieweerstand (IMR) zullen worden gemeten met behulp van een drukdraad, zoals gebruikt voor routinematige klinische metingen bij patiënten die een PCI ondergaan.
- Via een aparte arteriële toegang wordt retrograde een geleidingskatheter in de linker ventrikel ingebracht voor basismetingen van de hartpompfunctie.
- Baseline-bloedmonsters zullen worden afgenomen uit de CS (via PICSO-ballon) en stijgende aorta (via coronaire geleidekatheter die wordt gebruikt voor revascularisatie)
Fase 2: PICSO-behandeling tijdens pre-dilatatie
- Het PISO-apparaat zal worden ingezet zoals eerder beschreven in de literatuur.
- Pre-dilatatie zal worden uitgevoerd met behulp van een angioplastiekballon met een grootte bepaald door de bediener, volgens de standaard klinische praktijk. De ballon wordt minimaal 1 minuut tot maximaal 2 minuten opgeblazen gehouden, indien goed verdragen door de patiënt.
- De ballon wordt één keer opgeblazen met het PICSO-apparaat geactiveerd en één keer met het PICSO-apparaat in stand-by. De volgorde hiervan wordt bepaald door randomisatie via opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen.
- Tijdens het opblazen van elke ballon worden metingen van de coronaire en hartfunctie uitgevoerd en worden er bloedmonsters afgenomen precies zoals in fase 1.
Fase 3: Stenting met PICSO-ondersteuning
• Stenting wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk terwijl het PICSO-apparaat actief is. De totale duur van PICSO is maar liefst 20 minuten tot een maximum van 45 minuten.
Fase 4: Fysiologie na de stent
- Post-stenting coronaire en cardiale fysiologische parameters zullen worden gemeten met behulp van respectievelijk een drukdraad en geleidingskatheter.
- Er worden bloedmonsters genomen uit de CS en de coronaire geleidekatheter zoals beschreven in fase 1.
Fase 5
- Post-dilatatie van de stent zal worden uitgevoerd met behulp van een angioplastiekballon met een grootte die wordt bepaald door de bediener, volgens de standaard klinische praktijk. De ballon wordt minimaal 1 minuut tot maximaal 2 minuten opgeblazen gehouden, indien goed verdragen door de patiënt.
- De ballon wordt bij alle patiënten één keer opgeblazen met het PICSO-apparaat geactiveerd en één keer met het PICSO-apparaat in stand-by. De volgorde hiervan is dezelfde als in fase 2 (zoals bepaald door opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen)
- Tijdens het opblazen van elke ballon worden metingen gedaan van coronaire en cardiale fysiologische parameters en er worden bloedmonsters genomen uit de CS en de coronaire geleidekatheter zoals beschreven in stap 1.
- Hierna voltooit en verlaat de deelnemer het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
- Oxford Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname met NSTEMI en in aanmerking voor coronaire angiogram voor uitzicht op PCI
- Echocardiografisch bewijs van ten minste milde systolische stoornis van de linkerventrikel (ejectiefractie < 50%) of regionale wandbewegingsafwijkingen in LAD-territorium
- Angiografische bewezen stenose van de LAD behandeld met PCI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verwezen voor chirurgische revascularisatie of overwogen voor medische behandeling van coronaire aandoeningen
- Geplande revascularisatie door middel van ballonangioplastiek zonder stenting
Patiënten bij wie veiligheid of klinische zorgen deelname in de weg staan. Deze omvatten:
- Significante ziekte van de linker hoofdstam
- Cardiogene shock en/of hemodynamische instabiliteit ten tijde van inschrijving/screening
- Recente PCI of opname met acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden voor screening/inschrijving
- Bekende bloedarmoede (Hb < 90 g/L)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van beroerte, TIA of reversibele ischemische neurologische aandoening in de afgelopen 6 maanden
- Bekend ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of voorgeschiedenis van dialyse of niertransplantatie
- Eerdere coronaire bypassoperatie
- Vorige PCI naar LAD
- Bekende ernstige klepafwijkingen
- Gebruik van warfarine
- Aanwezigheid van pacemakerelektrode of medisch hulpmiddel in de coronaire sinus
- Voorgeschiedenis van onvermogen of, naar de mening van de onderzoeker, verwacht onvermogen om farmacologische stresstests te verdragen (bijv. tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker, ernstige astma, systolische bloeddruk in rust <90 mmHg, onstabiele coronaire ziekte, gebruik van medicijnen die de test kunnen verstoren).
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICSO-therapiegroep
Dit zal de enige behandeling zijn van de PICSO VIPER-studie.
Binnen deze groep zullen patiënten gerandomiseerd worden om cycli van 2 minuten van een door een ballon geïnduceerd myocardschema te krijgen met een PICSO-apparaat in de modus "AAN" versus "UIT".
|
PICSO-therapie wordt geleverd via het PICSO Impulse-systeem, dat bestaat uit de PICSO Impulse-console en de PICSO-impulskatheter. De PICSO-therapie wordt bij elke patiënt gedurende minimaal 20 minuten en maximaal 45 minuten toegediend. De PICSO Impulse-katheter wordt automatisch geactiveerd door de PICSO Impulse-console. Het wordt in de coronaire sinus ingebracht via toegang tot de dijbeenader. De PICSO Impulse-console blaast de ballon aan de punt van de PICSO Impulse-katheter cyclisch op en laat deze leeglopen, waardoor een voorbijgaande verhoging van de coronaire sinusdruk ontstaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen eind-systolische druk en volume (ESPVR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Parameter van ventriculaire fysiologie en prestatie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Einde diastolische drukvolumerelatie (EDPVR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Parameter van ventriculaire fysiologie en prestatie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Minimale dp/dt
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Parameter van ventriculaire fysiologie en prestatie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Maximale dp/dt
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Parameter van ventriculaire fysiologie en prestatie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Tau
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Parameter van ventriculaire fysiologie en prestatie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Slag werk
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Parameter van ventriculaire fysiologie en prestatie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Druk-volumegebied (PVA)
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Parameter van ventriculaire fysiologie en prestatie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Cardiale efficiëntie
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Parameter van ventriculaire fysiologie en prestatie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcoronaire gradiënt van lactaatniveaus
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Hartmetabolisme en energetica
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Transcoronair zuurstofgehalte
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Hartmetabolisme en energetica
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Transcoronaire microRNA-gradiënt
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Hartmetabolisme en energetica
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van IMR
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Coronaire microvasculaire functie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Meting van CFR
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Coronaire microvasculaire functie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Meting van coronaire wigdruk tijdens ballonocclusie.
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Coronaire microvasculaire functie
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Tijd voor de implementatie van PICSO
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Veiligheid Eindpuntpercentage van coronaire sinuscomplicaties: perforatie, dissectie, trombose; tijd voor PICSO-inzet/screeningtijd en stralingsdosis
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Screeningtijd voor PICSO-implementatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Veiligheid Eindpuntpercentage van coronaire sinuscomplicaties: perforatie, dissectie, trombose; tijd voor PICSO-inzet/screeningtijd en stralingsdosis
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Stralingsdosis voor PICSO-inzet
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Veiligheid eindpunt
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Snelheid van coronaire sinusperforatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Veiligheid eindpunt
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Snelheid van coronaire sinusdissectie
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Veiligheid eindpunt
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Snelheid van coronaire sinustrombose
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Veiligheid eindpunt
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
|
Percentage implementatie van PICSO-fouten
Tijdsspanne: Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Veiligheid eindpunt
|
Na voltooiing van index percutane coronaire interventie (gemiddeld 90 minuten na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giovanni Luigi De Maria, MD, PhD, Oxford University Hospitals - NHS Foudation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Kirtane AJ, Moses JW. Revascularization in heart failure: the role of percutaneous coronary intervention. Heart Fail Clin. 2007 Apr;3(2):229-35. doi: 10.1016/j.hfc.2007.05.003.
- Martinez GJ, Yong AS, Fearon WF, Ng MK. The index of microcirculatory resistance in the physiologic assessment of the coronary microcirculation. Coron Artery Dis. 2015 Aug;26 Suppl 1:e15-26. doi: 10.1097/MCA.0000000000000213.
- Lazar HL, Rajaii A, Roberts AJ. Reversal of reperfusion injury after ischemic arrest with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 1988 Apr;95(4):637-42.
- Spaan JA. Mechanical determinants of myocardial perfusion. Basic Res Cardiol. 1995 Mar-Apr;90(2):89-102. doi: 10.1007/BF00789439. No abstract available.
- Duncker DJ, Bache RJ. Regulation of coronary blood flow during exercise. Physiol Rev. 2008 Jul;88(3):1009-86. doi: 10.1152/physrev.00045.2006.
- Lazar HL. Advantages of pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion over left ventricle-powered coronary sinus retroperfusion. Ann Thorac Surg. 2001 Jan;71(1):402. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02036-1. No abstract available.
- Martin JS, Byrne JG, Ghez OY, Sayeed-Shah U, Grachev SD, Laurence RG, Cohn LH. LV-powered coronary sinus retroperfusion reduces infarct size in acutely ischemic pigs. Ann Thorac Surg. 2000 Jan;69(1):84-9. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00865-6.
- Ido A, Hasebe N, Matsuhashi H, Kikuchi K. Coronary sinus occlusion enhances coronary collateral flow and reduces subendocardial ischemia. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Mar;280(3):H1361-7. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.3.H1361.
- Mohl W, Mina S, Milasinovic D, Kasahara H, Wei S, Maurer G. Is activation of coronary venous cells the key to cardiac regeneration? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Sep;5(9):528-30. doi: 10.1038/ncpcardio1298. No abstract available.
- Van de Hoef TP, Nolte F, Delewi R, Henriques JP, Spaan JA, Tijssen JG, Siebes M, Wykrzykowska JJ, Stone GW, Piek JJ. Intracoronary hemodynamic effects of pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion (PICSO): results from the First-In-Man Prepare PICSO Study. J Interv Cardiol. 2012 Dec;25(6):549-56. doi: 10.1111/j.1540-8183.2012.00768.x. Epub 2012 Sep 20.
- van de Hoef TP, Nijveldt R, van der Ent M, Neunteufl T, Meuwissen M, Khattab A, Berger R, Kuijt WJ, Wykrzykowska J, Tijssen JG, van Rossum AC, Stone GW, Piek JJ. Pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion (PICSO) in acute ST-segment elevation myocardial infarction: results of the Prepare RAMSES safety and feasibility study. EuroIntervention. 2015 May;11(1):37-44. doi: 10.4244/EIJY15M03_10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Borlotti A, Wolfrum M, Gaughran L, Dall'Armellina E, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda RK, Channon KM, Banning AP. Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention. 2018 Jun 8;14(3):e352-e359. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00378.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .