Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana ciśnieniem przerywana niedrożność zatoki wieńcowej w badaniu wydolności komorowej (PICSO-ViPER)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Zrozumienie wpływu kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej okluzji zatoki wieńcowej wspomaganej przezskórną interwencją wieńcową na fizjologię naczyń wieńcowych i czynność lewej komory

Badanie PICSO ViPER jest prospektywnym jednoośrodkowym badaniem kohortowym dotyczącym stosowania PICSO u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i zaburzeniami czynności lewej komory oraz kandydatami do angioplastyki lewej przedniej zstępującej (LAD) tętnicy wieńcowej.

Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zostanie przeprowadzona w standardowy sposób, zgodnie z wytycznymi departamentu Oxford University Hospitals NHS Trust (OUHT) dotyczącymi PCI i obejmuje pomiary drutem ciśnieniowym przed i po umieszczeniu stentu. Leczenie PICSO zostanie dodane do leczenia konwencjonalnego.

Protokół będzie składał się z 5 głównych etapów (wszystkie zostaną wykonane podczas zabiegu angioplastyki indeksowej). Protokół jest zakończony na końcu zabiegu angioplastyki iw tym momencie pacjent opuszcza badanie. Poniżej opisano pięć etapów protokołu (szczegóły w „Opisie szczegółowym”):

  • Linia bazowa
  • Leczenie PICSO podczas predylatacji
  • Stentowanie z podparciem PICSO
  • Fizjologia po stentowaniu
  • Leczenie PICSO w okresie po rozwarciu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowo pięć etapów badania PICSO VIPER obejmuje:

Etap 1: Linia bazowa

  • Angiografia diagnostyczna zostanie przeprowadzona w standardowy sposób przy użyciu odpowiednich cewników.
  • Parametry fizjologiczne naczyń wieńcowych przed stentowaniem, a mianowicie frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR), rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) oraz wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) będą mierzone za pomocą drutu ciśnieniowego, takiego jak stosowany w rutynowych pomiarach klinicznych u pacjentów poddawanych PCI.
  • Za pomocą oddzielnego dostępu tętniczego cewnik konduktancyjny zostanie wprowadzony wstecznie do lewej komory w celu przeprowadzenia podstawowych pomiarów funkcji pompy serca.
  • Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane z CS (przez balon PICSO) i aorty wstępującej (przez wieńcowy cewnik prowadzący używany do rewaskularyzacji)

Etap 2: Zabieg PICSO podczas predylatacji

  • Urządzenie PICSO zostanie rozmieszczone tak, jak już wcześniej opisano w literaturze.
  • Predylatacja zostanie przeprowadzona przy użyciu balonu do angioplastyki o rozmiarze określonym przez operatora, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Balon będzie napełniony przez co najmniej 1 minutę do maksymalnie 2 minut, jeśli pacjent będzie dobrze tolerowany.
  • Nadmuchanie balonu zostanie przeprowadzone raz przy aktywnym urządzeniu PICSO i raz przy włączonym urządzeniu PICSO. Kolejność zostanie ustalona w drodze randomizacji za pomocą kolejno numerowanych nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.
  • Podczas każdego napełniania balonu wykonywane będą pomiary funkcji wieńcowej i serca oraz pobierane będą próbki krwi dokładnie tak, jak w etapie 1.

Etap 3: Stentowanie z podparciem PICSO

• Stentowanie jest wykonywane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, gdy urządzenie PICSO jest aktywne. Całkowity czas trwania PICSO nie będzie krótszy niż 20 minut, maksymalnie do 45 minut.

Etap 4: Fizjologia po stentowaniu

  • Parametry fizjologiczne naczyń wieńcowych i serca po wszczepieniu stentu będą mierzone odpowiednio za pomocą drutu ciśnieniowego i cewnika konduktancyjnego.
  • Próbki krwi zostaną pobrane z CS i cewnika prowadzącego do tętnicy wieńcowej, jak opisano w etapie 1.

Etap 5

  • Post-dylatacja stentu zostanie przeprowadzona przy użyciu balonu do angioplastyki o rozmiarze określonym przez operatora, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Balon będzie napełniony przez co najmniej 1 minutę do maksymalnie 2 minut, jeśli pacjent będzie dobrze tolerowany.
  • Balon zostanie napełniony u wszystkich pacjentów raz z włączonym urządzeniem PICSO i raz z urządzeniem PICSO w trybie gotowości. Kolejność będzie taka sama, jak w Etapie 2 (zgodnie z sekwencyjnie ponumerowanymi nieprzezroczystymi zapieczętowanymi kopertami)
  • Podczas każdego napełniania balonu zostaną wykonane pomiary parametrów fizjologicznych naczyń wieńcowych i serca oraz zostaną pobrane próbki krwi z CS i cewnika prowadzącego do tętnicy wieńcowej, jak opisano w etapie 1.
  • Następnie uczestnik kończy i opuszcza badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie z NSTEMI i rozważenie koronarografii w celu wglądu do PCI
  • Echokardiograficzne dowody na co najmniej łagodne upośledzenie skurczowe lewej komory (frakcja wyrzutowa < 50%) lub regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany w obszarze LAD
  • Potwierdzone angiograficznie zwężenie LAD leczone PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent skierowany do rewaskularyzacji chirurgicznej lub rozważany do leczenia zachowawczego choroby wieńcowej
  • Planowana rewaskularyzacja za pomocą angioplastyki balonowej bez stentowania

  • Pacjenci, u których względy bezpieczeństwa lub kliniczne wykluczają udział. Obejmowałyby one:

    • Znacząca choroba lewego pnia głównego
    • Wstrząs kardiogenny i/lub niestabilność hemodynamiczna w czasie rejestracji/badania przesiewowego
  • Niedawna PCI lub przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym/włączeniem
  • Znana niedokrwistość (Hb < 90 g/l)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia udaru mózgu, TIA lub odwracalnej niedokrwiennej choroby neurologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub historia dializy lub przeszczepu nerki
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Poprzednie PCI do LAD
  • Znane ciężkie wady zastawkowe
  • Stosowanie warfaryny
  • Obecność elektrody stymulatora lub urządzenia medycznego w zatoce wieńcowej
  • Historia niezdolności lub, w opinii badacza, przewidywanej niezdolności do tolerowania farmakologicznych testów obciążeniowych (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca, ciężka astma, spoczynkowe ciśnienie skurczowe <90 mmHg, niestabilna choroba wieńcowa, stosowanie leków mogących wpływać na wynik badania).
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna PICSO
Będzie to jedyne leczenie w badaniu PICSO VIPER. W ramach tej grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do cykli 2 minut schematu mięśnia sercowego indukowanego balonem z urządzeniem PICSO w trybie „ON” vs „OFF”.
Urządzenie: PICSO

Terapia PICSO jest prowadzona przez system PICSO Impulse, który składa się z konsoli PICSO Impulse i cewnika impulsowego PICSO. Terapia PICSO jest prowadzona u każdego pacjenta przez minimum 20 minut do maksymalnie 45 minut.

Cewnik PICSO Impulse jest automatycznie aktywowany przez konsolę PICSO Impulse. Wprowadza się go do zatoki wieńcowej przez dostęp żyły udowej. Konsola PICSO Impulse cyklicznie napełnia i opróżnia balon na końcu cewnika PICSO Impulse, powodując przejściowy wzrost ciśnienia w zatoce wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność ciśnienia końcowoskurczowego od objętości (ESPVR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Parametr fizjologii i wydolności komór
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Zależność końcoworozkurczowego ciśnienia objętościowego (EDPVR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Parametr fizjologii i wydolności komór
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Minimalna dp/dt
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Parametr fizjologii i wydolności komór
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Maksymalna dp/dt
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Parametr fizjologii i wydolności komór
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Tau
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Parametr fizjologii i wydolności komór
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Praca udarowa
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Parametr fizjologii i wydolności komór
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Powierzchnia ciśnienie-objętość (PVA)
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Parametr fizjologii i wydolności komór
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Wydajność serca
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Parametr fizjologii i wydolności komór
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezwieńcowy gradient poziomów mleczanów
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Metabolizm i energetyka serca
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Przezwieńcowa zawartość tlenu
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Metabolizm i energetyka serca
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Przezwieńcowy gradient mikroRNA
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Metabolizm i energetyka serca
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar IMR
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Funkcja mikrokrążenia wieńcowego
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Pomiar CFR
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Funkcja mikrokrążenia wieńcowego
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Pomiar ciśnienia zaklinowania naczyń wieńcowych podczas okluzji balonika.
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Funkcja mikrokrążenia wieńcowego
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Czas na wdrożenie PICSO
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Bezpieczeństwo Końcowy odsetek powikłań w zatoce wieńcowej: perforacja, rozwarstwienie, zakrzepica; czas rozmieszczenia PICSO / czas badania przesiewowego i dawka promieniowania
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Czas sprawdzania wdrożenia PICSO
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Bezpieczeństwo Końcowy odsetek powikłań w zatoce wieńcowej: perforacja, rozwarstwienie, zakrzepica; czas rozmieszczenia PICSO / czas badania przesiewowego i dawka promieniowania
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Dawka promieniowania do rozmieszczenia PICSO
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Szybkość perforacji zatoki wieńcowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Szybkość rozwarstwienia zatoki wieńcowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Szybkość zakrzepicy zatoki wieńcowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Wskaźnik awarii PICSO
Ramy czasowe: Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Po zakończeniu indeksowanej przezskórnej interwencji wieńcowej (średnio 90 minut po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Miracor Medical SA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Luigi De Maria, MD, PhD, Oxford University Hospitals - NHS Foudation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PICSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj