Исследование перемежающейся окклюзии коронарного синуса под контролем давления в исследовании желудочковой производительности (PICSO-ViPER)

В частности, пять этапов исследования PICSO VIPER включают:

Этап 1: базовый уровень

• Диагностическая ангиография будет проводиться стандартным образом с использованием соответствующих катетеров.
• Параметры физиологии коронарных артерий до стентирования, а именно фракционный резерв кровотока (FFR), резерв коронарного кровотока (CFR) и индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) будут измеряться с использованием проволоки давления, которая используется для рутинных клинических измерений у пациентов, перенесших PCI.
• Через отдельный артериальный доступ ретроградно в левый желудочек будет вставлен проводящий катетер для базовых измерений насосной функции сердца.
• Исходные образцы крови будут взяты из КС (через баллон PICSO) и восходящей аорты (через коронарный направляющий катетер, используемый для реваскуляризации).

Этап 2: лечение PICSO во время предварительной дилатации

• Устройство PICSO будет развернуто, как уже описано ранее в литературе.
• Предварительная дилатация выполняется с использованием баллона для ангиопластики, размер которого определяется оператором в соответствии со стандартной клинической практикой. Баллон будет поддерживаться надутым в течение минимум 1 минуты до максимум 2 минут, если пациент хорошо переносит его.
• Раздувание баллона будет выполнено один раз при активированном устройстве PICSO и один раз, когда устройство PICSO находится в режиме ожидания. Порядок этого будет определяться путем рандомизации с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов.
• Во время каждого надувания баллона будут проводиться измерения коронарной и сердечной функции, а образцы крови будут собираться точно так же, как на этапе 1.

Этап 3: Стентирование с поддержкой PICSO

• Стентирование выполняется как обычная клиническая практика, когда устройство PICSO активно. Общая продолжительность PICSO составит не менее 20 минут, но не более 45 минут.

Стадия 4: физиология после стентирования

• Параметры физиологии коронарных артерий и сердца после стентирования будут измеряться с помощью проводника давления и катетера проводимости соответственно.
• Образцы крови будут взяты из CS и коронарного направляющего катетера, как описано на этапе 1.

Этап 5

• Постдилатация стента будет выполняться с использованием баллона для ангиопластики, размер которого определяется оператором в соответствии со стандартной клинической практикой. Баллон будет поддерживаться надутым в течение минимум 1 минуты до максимум 2 минут, если пациент хорошо переносит его.
• Раздувание баллона будет выполняться у всех пациентов один раз с активированным устройством PICSO и один раз с устройством PICSO в режиме ожидания. Порядок будет таким же, как и на Этапе 2 (в соответствии с последовательно пронумерованными непрозрачными запечатанными конвертами).
• Во время каждого раздувания баллона будут проводиться измерения параметров коронарной и сердечной физиологии, а образцы крови будут браться из КС и коронарного направляющего катетера, как описано на этапе 1.
• После этого участник завершает исследование и выходит из него.