Den tryckkontrollerade intermittenta koronar sinusocklusionen på ventrikulär prestandastudie (PICSO-ViPER)

I detalj inkluderar de fem stegen i PICSO VIPER-studien:

Steg 1: Baslinje

• Diagnostisk angiografi kommer att utföras på standardsätt med hjälp av lämpliga katetrar.
• Förstentande koronarfysiologiska parametrar, nämligen fraktionell flödesreserv (FFR), koronarflödesreserv (CFR) och index för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) kommer att mätas med hjälp av en trycktråd, som används för rutinmässiga kliniska mätningar hos patienter som genomgår PCI.
• Via en separat arteriell åtkomst kommer en konduktanskateter att föras in retrogradt i den vänstra ventrikeln för baslinjemätningar av hjärtpumpens funktion.
• Baslinjeblodprover kommer att tas ut från CS (via PICSO-ballong) och uppåtstigande aorta (via koronar guidande kateter som används för revaskularisering)

Steg 2: PICSO-behandling under pre-dilatation

• PICSO-enheten kommer att användas som redan tidigare beskrivits i litteraturen.
• Fördilatation kommer att utföras med hjälp av en angioplastikballong i en storlek som bestäms av operatören, enligt standard klinisk praxis. Ballongen kommer att hållas uppblåst i minst 1 minut till maximalt 2 minuter om patienten tolererar det väl.
• Ballonguppblåsning kommer att utföras en gång med PICSO-enheten aktiverad och en gång med PICSO-enheten i standby. Ordningen på detta kommer att bestämmas genom randomisering via sekventiellt numrerade opaka förseglade kuvert.
• Under varje ballonguppblåsning kommer mätningar av krans- och hjärtfunktion att utföras och blodprover tas exakt som i steg 1.

Steg 3: Stentning med PICSO-stöd

• Stentning utförs som vanligt klinisk praxis medan PICSO-enheten är aktiv. Den totala varaktigheten av PICSO kommer att vara inte mindre än 20 minuter, upp till maximalt 45 minuter.

Steg 4: Fysiologi efter stent

• Koronar- och hjärtfysiologiska parametrar efter stenting kommer att mätas med hjälp av en trycktråd respektive konduktanskateter.
• Blodprover kommer att tas från CS och kransledskatetern enligt beskrivning i steg 1.

Steg 5

• Stenteftervidgning kommer att utföras med hjälp av en angioplastikballong i en storlek som bestäms av operatören, enligt standard klinisk praxis. Ballongen kommer att hållas uppblåst i minst 1 minut till maximalt 2 minuter om patienten tolererar det väl.
• Ballonguppblåsning kommer att utföras på alla patienter en gång med PICSO-enheten aktiverad och en gång med PICSO-enheten i standby-läge. Ordningen för detta kommer att vara densamma som i steg 2 (som bestäms av sekventiellt numrerade opaka förseglade kuvert)
• Under varje ballonguppblåsning kommer mätningar att göras av koronar- och hjärtfysiologiska parametrar och blodprover kommer att tas från CS och kransledskatetern enligt beskrivning i steg 1.
• Efter detta slutför och lämnar deltagaren studien.