Estudio de Oclusión del Seno Coronario Intermitente Controlada por Presión en el Rendimiento VentrIcular (PICSO-ViPER)

En detalle, las cinco etapas del estudio PICSO VIPER incluyen:

Etapa 1: línea de base

• La angiografía diagnóstica se realizará de la manera habitual utilizando los catéteres apropiados.
• Los parámetros fisiológicos coronarios previos a la colocación del stent, a saber, la reserva de flujo fraccional (FFR), la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR), se medirán con un cable de presión, como se usa para las mediciones clínicas de rutina en pacientes que se someten a PCI.
• A través de un acceso arterial separado, se insertará un catéter de conductancia de manera retrógrada en el ventrículo izquierdo para mediciones de referencia de la función de bomba cardíaca.
• Las muestras de sangre de referencia se extraerán del SC (a través del globo PICSO) y de la aorta ascendente (a través del catéter guía coronario utilizado para la revascularización)

Etapa 2: tratamiento PICSO durante la predilatación

• El dispositivo PICSO se implementará como ya se describió anteriormente en la literatura.
• La predilatación se realizará con un balón de angioplastia del tamaño que determine el operador, según la práctica clínica habitual. El globo se mantendrá inflado durante un mínimo de 1 minuto y un máximo de 2 minutos si el paciente lo tolera bien.
• El inflado del globo se realizará una vez con el dispositivo PICSO activado y una vez con el dispositivo PICSO en espera. El orden de esto se determinará por aleatorización a través de sobres sellados opacos numerados secuencialmente.
• Durante cada inflado del globo, se realizarán mediciones de la función coronaria y cardíaca y se recolectarán muestras de sangre exactamente como en la etapa 1.

Etapa 3: Stent con soporte PICSO

• La colocación de stents se realiza como práctica clínica habitual mientras el dispositivo PICSO está activo. La duración total de PICSO no será inferior a 20 minutos, hasta un máximo de 45 minutos.

Etapa 4: Fisiología posterior al stent

• Los parámetros fisiológicos coronarios y cardíacos posteriores a la colocación del stent se medirán utilizando un cable de presión y un catéter de conductancia, respectivamente.
• Se extraerán muestras de sangre del CS y del catéter guía coronario como se describe en la etapa 1.

Etapa 5

• La posdilatación del stent se realizará utilizando un balón de angioplastia del tamaño que determine el operador, según la práctica clínica habitual. El globo se mantendrá inflado durante un mínimo de 1 minuto y un máximo de 2 minutos si el paciente lo tolera bien.
• El inflado del balón se realizará en todos los pacientes una vez con el dispositivo PICSO activado y una vez con el dispositivo PICSO en espera. El orden de esto será el mismo que en la Etapa 2 (según lo determinen los sobres sellados opacos numerados secuencialmente)
• Durante cada inflado del balón se realizarán mediciones de parámetros fisiológicos coronarios y cardíacos y se extraerán muestras de sangre del CS y del catéter guía coronario como se describe en la etapa 1.
• Después de esto, el participante completa y sale del estudio.