심실 성능 연구에 대한 압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄 (PICSO-ViPER)
2023년 8월 16일 업데이트: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
압력 제어 간헐적 관상동 폐쇄 보조 경피적 관상동맥 중재술이 관상 생리학 및 좌심실 성능에 미치는 영향 이해
PICSO ViPER 연구는 급성 심근 경색 및 좌심실 기능 장애를 나타내는 환자와 좌전하행(LAD) 관상동맥 혈관성형술 후보 환자에서 PICSO 사용에 대한 전향적 단일 센터 코호트 연구입니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차는 PCI에 대한 Oxford University Hospitals NHS Trust(OUHT) 부서 지침에 따라 표준 방식으로 수행되며 스텐트 배치 전후에 압력 와이어 측정 사용을 포함합니다. 기존의 치료에 PICSO 치료가 추가됩니다.
이 프로토콜은 5개의 주요 단계로 구성됩니다(모두 인덱스 혈관 성형술 절차 중에 수행됨). 프로토콜은 혈관 성형술 절차가 끝나면 완료되며 환자는 이 시점에서 연구를 종료합니다. 프로토콜의 5단계가 아래에 설명되어 있습니다(자세한 내용은 "자세한 설명" 참조).
- 기준선
- 사전 확장 중 PICSO 치료
- PICSO 지원을 통한 스텐트 시술
- 스텐트 후 생리학
- 팽창 후 PICSO 치료
연구 개요
상세 설명
세부적으로 PICSO VIPER 연구의 5단계는 다음과 같습니다.
1단계: 기준선
- 진단 혈관 조영술은 적절한 카테터를 사용하여 표준 방식으로 수행됩니다.
- 스텐트 삽입 전 관상 동맥 생리학 매개변수, 즉 부분 혈류 예비(FFR), 관상 동맥 혈류 예비(CFR) 및 미세 순환 저항 지수(IMR)는 PCI를 받는 환자의 일상적인 임상 측정에 사용되는 압력 와이어를 사용하여 측정됩니다.
- 심장 펌프 기능의 기본 측정을 위해 별도의 동맥 접근을 통해 전도성 카테터가 좌심실에 역행적으로 삽입됩니다.
- 기준 혈액 샘플은 CS(PICSO 풍선을 통해) 및 상행 대동맥(혈관 재생에 사용되는 관상 유도 카테터를 통해)에서 채취됩니다.
2단계: 사전 확장 중 PICSO 치료
- PICSO 장치는 이전에 문헌에서 설명한 대로 배포됩니다.
- 사전 확장은 표준 임상 실습에 따라 시술자가 결정한 크기의 혈관 성형술 풍선을 사용하여 수행됩니다. 풍선은 환자가 잘 견디는 경우 최소 1분에서 최대 2분 동안 팽창된 상태를 유지합니다.
- 풍선 팽창은 PICSO 장치가 활성화된 상태에서 한 번, PICSO 장치가 대기 중인 상태에서 한 번 수행됩니다. 이 순서는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투를 통해 무작위로 결정됩니다.
- 각 풍선 팽창 동안 관상 및 심장 기능 측정이 수행되고 혈액 샘플이 1단계에서와 같이 정확히 수집됩니다.
3단계: PICSO 지원으로 스텐트 삽입
• 스텐트 삽입은 PICSO 장치가 활성화되어 있는 동안 일반적인 임상 실습처럼 수행됩니다. PICSO의 전체 시간은 최소 20분에서 최대 45분입니다.
4단계: 스텐트 시술 후 생리학
- 스텐트 시술 후 관상동맥 및 심장 생리학적 매개변수는 각각 압력 와이어 및 전도도 카테터를 사용하여 측정됩니다.
- 1단계에서 설명한 대로 CS 및 관상 동맥 가이드 카테터에서 혈액 샘플을 채취합니다.
5단계
- 표준 임상 실습에 따라 시술자가 결정한 크기의 혈관 성형술 풍선을 사용하여 스텐트 확장 후 시술을 실시합니다. 풍선은 환자가 잘 견디는 경우 최소 1분에서 최대 2분 동안 팽창된 상태를 유지합니다.
- 풍선 팽창은 모든 환자에게 PICSO 장치가 활성화된 상태에서 한 번, PICSO 장치가 대기 중인 상태에서 한 번 수행됩니다. 이 순서는 2단계와 동일합니다(순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투에 따라 결정됨).
- 각각의 풍선 팽창 동안 관상 및 심장 생리학적 매개변수를 측정하고 1단계에서 설명한 대로 CS 및 관상 안내 카테터에서 혈액 샘플을 채취합니다.
- 그 후 참가자는 연구를 완료하고 종료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX39DU
- Oxford Heart Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NSTEMI로 입원하고 PCI 보기를 위한 관상동맥 조영술 고려
- 최소 경미한 좌심실 수축 장애(박출률 < 50%) 또는 LAD 영역의 국소 벽 운동 이상에 대한 심초음파 증거
- PCI로 치료한 LAD의 혈관 조영술로 입증된 협착증
제외 기준:
- 외과적 혈관재생술을 의뢰하거나 관상동맥 질환의 내과적 관리를 고려하는 환자
- 스텐트 없이 풍선 혈관성형술을 통해 계획된 혈관재생술
안전 또는 임상 문제로 인해 참여가 불가능한 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 유의미한 좌측 주줄기병
- 등록/스크리닝 시 심장성 쇼크 및/또는 혈역학적 불안정성
- 최근 PCI 또는 스크리닝/등록 이전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군으로 입원
- 알려진 빈혈(Hb < 90g/L)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중, TIA 또는 가역적 허혈성 신경 질환의 병력
- 알려진 심각한 신부전(eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 또는 투석 또는 신장 이식 병력
- 이전 관상 동맥 우회 동맥 이식
- 이전 PCI에서 LAD로
- 알려진 심각한 판막 이상
- 와파린 사용
- 관상동에 박동조율기 전극 또는 의료기기의 존재
- 불능의 병력 또는 조사자의 의견으로는 약리학적 스트레스 테스트를 견딜 수 없는 것으로 예상되는 병력(예: 심장 박동 조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단, 중증 천식, 안정 시 수축기 혈압 <90mmHg, 불안정 관상동맥 질환, 검사를 방해할 수 있는 약물 사용).
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PICSO 치료 그룹
이것은 PICSO VIPER 연구의 유일한 치료법이 될 것입니다.
이 그룹 내에서 환자는 "켜짐" 대 "꺼짐" 방식의 PICSO 장치를 사용하여 2분 주기의 풍선 유도 심근 스키마를 갖도록 무작위 배정됩니다.
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PICSO 요법은 PICSO 임펄스 콘솔과 PICSO 임펄스 카테터로 구성된 PICSO 임펄스 시스템을 통해 전달됩니다. PICSO 요법은 각 환자에게 최소 20분에서 최대 45분 동안 제공됩니다. PICSO Impulse 카테터는 PICSO Impulse 콘솔에 의해 자동으로 활성화됩니다. 대퇴정맥 접근을 통해 관상정맥동에 삽입됩니다. PICSO Impulse Console은 PICSO Impulse 카테터 끝에 있는 풍선을 주기적으로 팽창 및 수축시켜 관상동압을 일시적으로 증가시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기말 압력 용적 관계(ESPVR)
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심실 생리 및 성능의 매개변수
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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확장기 말기 압력 용적 관계(EDPVR)
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심실 생리 및 성능의 매개변수
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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최소 dp/dt
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심실 생리 및 성능의 매개변수
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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최대 dp/dt
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심실 생리 및 성능의 매개변수
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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타우
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심실 생리 및 성능의 매개변수
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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스트로크 작업
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심실 생리 및 성능의 매개변수
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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압력 부피 면적(PVA)
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심실 생리 및 성능의 매개변수
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심장 효율
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심실 생리 및 성능의 매개변수
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖산 수준의 Transcoronary Gradient
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심장 대사 및 에너지
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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관상 동맥 산소 함량
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심장 대사 및 에너지
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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Transcoronary microRNA 기울기
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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심장 대사 및 에너지
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMR 측정
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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관상 미세혈관 기능
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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CFR 측정
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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관상 미세혈관 기능
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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풍선 폐색 동안 관상 쐐기 압력 측정.
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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관상 미세혈관 기능
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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PICSO 배포 시간
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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안전성 관상동 합병증의 종점 비율: 천공, 박리, 혈전증; PICSO 배치 시간 / 스크리닝 시간 및 방사선량
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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PICSO 전개를 위한 상영 시간
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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안전성 관상동 합병증의 종점 비율: 천공, 박리, 혈전증; PICSO 배치 시간 / 스크리닝 시간 및 방사선량
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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PICSO 배치를 위한 방사선량
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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안전 끝점
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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관상동 천공률
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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안전 끝점
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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관상동 박리율
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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안전 끝점
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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관상동 혈전증의 비율
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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안전 끝점
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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PICSO 장애 배포 비율
기간: 지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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안전 끝점
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지표 경피 관상동맥 중재술 완료 시(등록 후 평균 90분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giovanni Luigi De Maria, MD, PhD, Oxford University Hospitals - NHS Foudation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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