L'étude sur l'occlusion intermittente du sinus coronaire à pression contrôlée sur les performances ventriculaires (PICSO-ViPER)

Dans le détail, les cinq étapes de l'étude PICSO VIPER comprennent :

Étape 1 : Base de référence

• L'angiographie diagnostique sera réalisée de manière standard en utilisant des cathéters appropriés.
• Les paramètres de physiologie coronarienne pré-stenting, à savoir la réserve de débit fractionnaire (FFR), la réserve de débit coronaire (CFR) et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) seront mesurés, à l'aide d'un fil de pression, tel qu'utilisé pour les mesures cliniques de routine chez les patients subissant une ICP.
• Via un accès artériel séparé, un cathéter de conductance sera inséré de manière rétrograde dans le ventricule gauche pour des mesures de base de la fonction de pompe cardiaque .
• Des échantillons de sang de base seront prélevés du CS (via un ballon PICSO) et de l'aorte ascendante (via un cathéter de guidage coronaire utilisé pour la revascularisation)

Étape 2 : Traitement PICSO pendant la pré-dilatation

• Le dispositif PICSO sera déployé comme déjà décrit précédemment dans la littérature.
• La pré-dilatation sera effectuée à l'aide d'un ballonnet d'angioplastie d'une taille déterminée par l'opérateur, conformément à la pratique clinique standard. Le ballon sera maintenu gonflé pendant un minimum de 1 minute à un maximum de 2 minutes s'il est bien toléré par le patient.
• Le gonflage du ballon sera effectué une fois avec l'appareil PICSO activé et une fois avec l'appareil PICSO en veille. L'ordre sera déterminé par randomisation via des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement.
• Lors de chaque gonflage du ballonnet, des mesures de la fonction coronarienne et cardiaque seront effectuées et des échantillons de sang seront prélevés exactement comme à l'étape 1.

Étape 3 : Pose d'un stent avec le support PICSO

• La mise en place d'un stent est réalisée selon la pratique clinique habituelle pendant que le dispositif PICSO est actif. La durée totale de PICSO ne sera pas inférieure à 20 minutes, jusqu'à un maximum de 45 minutes.

Étape 4 : Physiologie post-stent

• Les paramètres physiologiques coronariens et cardiaques post-stenting seront mesurés à l'aide d'un fil de pression et d'un cathéter de conductance, respectivement.
• Des échantillons de sang seront prélevés du CS et du cathéter guide coronaire comme décrit à l'étape 1.

Étape 5

• La post-dilatation du stent sera réalisée à l'aide d'un ballonnet d'angioplastie d'une taille déterminée par l'opérateur, conformément à la pratique clinique standard. Le ballon sera maintenu gonflé pendant un minimum de 1 minute à un maximum de 2 minutes s'il est bien toléré par le patient.
• Le gonflage du ballon sera effectué chez tous les patients une fois avec le dispositif PICSO activé et une fois avec le dispositif PICSO en veille. L'ordre sera le même qu'à l'étape 2 (tel que déterminé par les enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement)
• Lors de chaque gonflage du ballonnet, des mesures seront effectuées sur les paramètres de physiologie coronarienne et cardiaque et des échantillons de sang seront prélevés du CS et du cathéter guide coronaire comme décrit à l'étape 1.
• Suite à cela, le participant termine et quitte l'étude.