Tlakově řízená intermitentní okluze koronárního sinu na studii komorového výkonu (PICSO-ViPER)

Pět fází studie PICSO VIPER podrobně zahrnuje:

Fáze 1: Základní

• Diagnostická angiografie bude provedena standardním způsobem za použití vhodných katétrů.
• Parametry koronární fyziologie před zavedením stentu, jmenovitě frakční průtoková rezerva (FFR), koronární průtoková rezerva (CFR) a index mikrocirkulačního odporu (IMR) budou měřeny pomocí tlakového drátu, jak se používá pro rutinní klinická měření u pacientů podstupujících PCI.
• Prostřednictvím samostatného arteriálního přístupu bude retrográdně zaveden vodivostní katétr do levé komory pro základní měření funkce srdeční pumpy.
• Základní vzorky krve budou odebrány z CS (pomocí balónku PICSO) a ascendentní aorty (přes koronární vodicí katetr používaný k revaskularizaci)

Fáze 2: PICSO léčba během pre-dilatace

• Zařízení PICSO bude nasazeno tak, jak již bylo dříve popsáno v literatuře.
• Pre-dilatace bude provedena pomocí angioplastického balónku o velikosti určené operátorem podle standardní klinické praxe. Balónek bude udržován nafouknutý po dobu minimálně 1 minuty až maximálně 2 minut, pokud jej pacient dobře snáší.
• Nafukování balónku bude provedeno jednou s aktivovaným zařízením PICSO a jednou se zařízením PICSO v pohotovostním režimu. Pořadí těchto bude určeno náhodným výběrem prostřednictvím postupně číslovaných neprůhledných zatavených obálek.
• Během každého nafouknutí balónku bude provedeno měření koronární a srdeční funkce a vzorky krve budou odebrány přesně jako ve fázi 1.

Fáze 3: Stentování s podporou PICSO

• Stentování se provádí jako obvyklá klinická praxe, zatímco je zařízení PICSO aktivní. Celková délka PICSO nebude kratší než 20 minut, maximálně však 45 minut.

Fáze 4: Fyziologie po stentu

• Koronární a srdeční fyziologické parametry po stentování budou měřeny pomocí tlakového drátu a vodivostního katetru.
• Vzorky krve budou odebrány z CS a koronárního vodícího katetru, jak je popsáno ve fázi 1.

Fáze 5

• Post-dilatace stentu bude provedena pomocí angioplastického balónku o velikosti určené operátorem podle standardní klinické praxe. Balónek bude udržován nafouknutý po dobu minimálně 1 minuty až maximálně 2 minut, pokud jej pacient dobře snáší.
• Nafukování balónku bude provedeno u všech pacientů jednou s aktivovaným zařízením PICSO a jednou s přístrojem PICSO v pohotovostním režimu. Pořadí bude stejné jako ve fázi 2 (jak je určeno postupně očíslovanými neprůhlednými zatavenými obálkami)
• Během každého nafouknutí balónku budou provedena měření koronárních a srdečních fyziologických parametrů a vzorky krve budou odebrány z CS a koronárního vodícího katetru, jak je popsáno ve fázi 1.
• Poté účastník dokončí a opustí studii.