Studie zur druckgesteuerten intermittierenden Koronarsinusokklusion bei ventrikulärer LEISTUNG (PICSO-ViPER)

Im Einzelnen umfassen die fünf Phasen der PICSO VIPER-Studie:

Stufe 1: Grundlinie

• Die diagnostische Angiographie wird standardmäßig unter Verwendung geeigneter Katheter durchgeführt.
• Die Parameter der Koronarphysiologie vor dem Stenting, nämlich die fraktionierte Flussreserve (FFR), die Koronarflussreserve (CFR) und der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR), werden unter Verwendung eines Druckdrahts gemessen, wie er für routinemäßige klinische Messungen bei Patienten verwendet wird, die sich einer PCI unterziehen.
• Über einen separaten arteriellen Zugang wird ein Konduktanzkatheter retrograd in den linken Ventrikel eingeführt, um Basislinienmessungen der kardialen Pumpfunktion durchzuführen.
• Baseline-Blutproben werden aus dem CS (über einen PICSO-Ballon) und der aufsteigenden Aorta (über einen Koronarführungskatheter, der zur Revaskularisierung verwendet wird) entnommen.

Stufe 2: PICSO-Behandlung während der Prädilatation

• Das PICSO-Gerät wird wie bereits zuvor in der Literatur beschrieben eingesetzt.
• Die Vordilatation wird unter Verwendung eines Angioplastie-Ballons in einer vom Bediener festgelegten Größe gemäß klinischer Standardpraxis durchgeführt. Der Ballon wird für mindestens 1 Minute bis maximal 2 Minuten aufgeblasen gehalten, wenn er vom Patienten gut vertragen wird.
• Das Aufblasen des Ballons wird einmal mit aktiviertem PICSO-Gerät und einmal mit PICSO-Gerät im Standby-Modus durchgeführt. Die Reihenfolge wird durch Randomisierung über fortlaufend nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschläge bestimmt.
• Während jeder Balloninflation werden Messungen der Koronar- und Herzfunktion durchgeführt und Blutproben werden genau wie in Stufe 1 entnommen.

Stufe 3: Stenting mit PICSO-Unterstützung

• Stenting wird wie üblich in der Klinik durchgeführt, während das PICSO-Gerät aktiv ist. Die Gesamtdauer von PICSO beträgt nicht weniger als 20 Minuten bis zu einem Maximum von 45 Minuten.

Stufe 4: Post-Stent-Physiologie

• Koronar- und Herzphysiologieparameter nach dem Stenting werden mit einem Druckdraht bzw. einem Konduktanzkatheter gemessen.
• Blutproben werden aus dem CS und dem koronaren Führungskatheter entnommen, wie in Stufe 1 beschrieben.

Stufe 5

• Die Stent-Post-Dilatation wird unter Verwendung eines Angioplastie-Ballons in einer vom Bediener festgelegten Größe gemäß klinischer Standardpraxis durchgeführt. Der Ballon wird für mindestens 1 Minute bis maximal 2 Minuten aufgeblasen gehalten, wenn er vom Patienten gut vertragen wird.
• Die Balloninflation wird bei allen Patienten einmal mit aktiviertem PICSO-Gerät und einmal mit dem PICSO-Gerät im Standby-Modus durchgeführt. Die Reihenfolge ist dieselbe wie in Stufe 2 (wie durch fortlaufend nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschläge festgelegt).
• Während jeder Balloninflation werden Messungen der Koronar- und Herzphysiologieparameter durchgeführt und Blutproben werden aus dem CS und dem Koronarführungskatheter entnommen, wie in Stufe 1 beschrieben.
• Anschließend schließt der Teilnehmer die Studie ab und verlässt sie.