Effekten av å gå bak KOLS-pasienten på 6MWD
19. desember 2019 oppdatert av: University of Zurich
Virkningen av å gå bak pasienten på seks minutters gangtestavstand ved kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert cross-over-studie
Seks minutters gangtest (6MWT) er en veletablert felttreningstest for å vurdere funksjonell treningskapasitet ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Målet med denne studien er å vurdere effekten av å gå bak pasienten på 6MWT avstand hos pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en enkeltsenter, randomisert crossover-studie har etterforskerne som mål å belyse om det er en forskjell i 6MWT-avstanden når assessoren går bak pasienten sammenlignet med pasienten som går alene.
Pasienter med KOLS henvist til lungerehabilitering vil bli invitert til å utføre en ledsaget 6MWT (assessor går bak pasienten) og enslige 6MWT (assessor går ikke bak pasienten) i tilfeldig rekkefølge.
Testene vil bli utført på slutten av et pulmonal rehabiliteringsprogram, etter at pasientene er kjent med 6MWT-testprosedyren og læringseffekter kan utelukkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8001
- University of Zurich
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi, Bern, Sveits, 3625
- Berner Rehazentrum AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen KOLS i henhold til GOLD II-IV (FEV1/FVC < 0,7, FEV1 %Norm < 80 %)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre en 6MWT når du ankommer klinikken (f.eks. leddkirurgi i nedre ekstremiteter innen de foregående 3 måneder, ustabil hjertesykdom, dominerende nevrologiske begrensninger)
- Manglende evne til å forstå instruksjonene til 6MWT, enten av språklige eller kognitive årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6MWT - assessor går bak pasienten
I denne eksperimentelle tilstanden går assessoren bak pasienten for kontinuerlig å måle oksygenmetning under testen (anbefalt prosedyre)
|
Assessor går bak pasienten
|
|
Aktiv komparator: 6MWT - assessor går ikke bak pasienten
I denne eksperimentelle tilstanden går ikke assessoren bak pasienten.
Pasienten bærer pulsoksymeteret for kontinuerlig å måle oksygenmetningen under testen.
|
Assessor går ikke bak pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Under lungerehabilitering, ca. 14 dager
|
Forskjellen i seks minutters gangtestavstand mellom de to eksperimentelle forholdene (i meter)
|
Under lungerehabilitering, ca. 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Under lungerehabilitering, ca. 14 dager
|
Forskjell i pasientrapportert persepsjon under de to forskjellige gangtestene vurdert med et selvadministrert spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål med fem svarkategorier: 1=ikke i det hele tatt; 2 = noe; 3 = beskjedent; 4=sterkt; 5= veldig sterkt
|
Under lungerehabilitering, ca. 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under lungerehabilitering, ca. 14 dager
|
Forskjellen i oksygenmetningsprofiler mellom de to eksperimentelle betingelsene
|
Under lungerehabilitering, ca. 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Frei, PhD, University of Zurich, EBPI, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-00827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .