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Auswirkung des Gehens hinter dem COPD-Patienten auf 6MGT

19. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Der Einfluss des Gehens hinter dem Patienten auf die Sechs-Minuten-Gehteststrecke bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine randomisierte Crossover-Studie

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein etablierter Feldbelastungstest zur Beurteilung der funktionellen Belastungsfähigkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Gehens hinter dem Patienten auf die 6MGT-Distanz bei Patienten mit COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer monozentrischen, randomisierten Crossover-Studie wollen die Forscher klären, ob es einen Unterschied in der 6MWT-Distanz gibt, wenn der Prüfer hinter dem Patienten geht, verglichen mit dem Patienten, der alleine geht.

Patienten mit COPD, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen werden, werden eingeladen, in zufälliger Reihenfolge einen begleiteten 6MWT (Untersucher geht hinter dem Patienten) und einen unbegleiteten 6MWT (Untersucher geht nicht hinter dem Patienten) durchzuführen.

Die Tests werden am Ende eines Lungenrehabilitationsprogramms durchgeführt, nachdem die Patienten mit dem 6-MGT-Testverfahren vertraut gemacht wurden und Lerneffekte ausgeschlossen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich
    • Bern
      • Heiligenschwendi, Bern, Schweiz, 3625
        • Berner Rehazentrum AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD-Diagnose nach GOLD II-IV (FEV1/FVC < 0,7, FEV1%Norm < 80%)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen 6MGT bei Ankunft in der Klinik durchzuführen (z. B. Gelenkoperation an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Herzerkrankung, vorherrschende neurologische Einschränkungen)
  • Unfähigkeit, die Anweisungen des 6MWT zu verstehen, entweder aus sprachlichen oder kognitiven Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6MWT – Assessor geht hinter dem Patienten
Unter dieser experimentellen Bedingung geht der Prüfer hinter dem Patienten her, um während des Tests kontinuierlich die Sauerstoffsättigung zu messen (empfohlenes Verfahren).
Sonstiges: 6MGT - begleitet
Assessor geht hinter dem Patienten
Aktiver Komparator: 6MWT – Prüfer geht nicht hinter dem Patienten her
In dieser Versuchssituation geht der Gutachter nicht hinter dem Patienten her. Der Patient trägt das Pulsoximeter, um während des Tests kontinuierlich die Sauerstoffsättigung zu messen.
Sonstiges: 6MWT - nicht begleitet
Der Assessor geht nicht hinter dem Patienten her

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Während der Lungenrehabilitation etwa 14 Tage
Differenz der sechsminütigen Gehteststrecke zwischen den beiden experimentellen Bedingungen (in Metern)
Während der Lungenrehabilitation etwa 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Während der Lungenrehabilitation etwa 14 Tage
Unterschied in der vom Patienten berichteten Wahrnehmung während der zwei verschiedenen Gehtests, die mit einem selbstausgefüllten Fragebogen bewertet wurden. Der Fragebogen enthält 5 Fragen mit fünf Antwortkategorien: 1=überhaupt nicht; 2 = etwas; 3 = bescheiden; 4=stark; 5 = sehr stark
Während der Lungenrehabilitation etwa 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der Lungenrehabilitation etwa 14 Tage
Unterschied in den Sauerstoffsättigungsprofilen zwischen den beiden experimentellen Bedingungen
Während der Lungenrehabilitation etwa 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja Frei, PhD, University of Zurich, EBPI, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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