Effekten av att gå bakom KOL-patienten på 6MWD
19 december 2019 uppdaterad av: University of Zurich
Effekten av att gå bakom patienten på sex minuters gångtestavstånd vid kronisk obstruktiv lungsjukdom: en randomiserad cross-over-studie
Sexminuters gångtestet (6MWT) är ett väletablerat fältträningstest för att bedöma den funktionella träningskapaciteten vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av att gå bakom patienten på 6MWT-avstånd hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en enkelcenter, randomiserad crossover-studie syftar utredarna till att klargöra om det finns en skillnad i 6MWT-avståndet när bedömaren går bakom patienten jämfört med patienten som går ensam.
Patienter med KOL som remitteras till lungrehabilitering kommer att bjudas in att utföra en åtföljd 6MWT (bedömaren går bakom patienten) och ensamkommande 6MWT (bedömaren går inte bakom patienten) i slumpmässig ordning.
Testerna kommer att utföras i slutet av ett pulmonellt rehabiliteringsprogram, efter att patienterna har blivit bekanta med 6MWT-testproceduren och inlärningseffekter kan uteslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8001
- University of Zurich
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi, Bern, Schweiz, 3625
- Berner Rehazentrum AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen KOL enligt GOLD II-IV (FEV1/FVC < 0,7, FEV1%Norm < 80%)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra en 6MWT när man anländer till kliniken (t.ex. operation av nedre extremiteter inom de föregående 3 månaderna, instabil hjärtsjukdom, dominerande neurologiska begränsningar)
- Oförmåga att förstå instruktionerna för 6MWT, vare sig av språkliga eller kognitiva skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6MWT - bedömare går bakom patienten
I detta experimentella tillstånd går bedömaren bakom patienten för att kontinuerligt mäta syremättnad under testet (rekommenderad procedur)
|
Bedömare går bakom patienten
|
|
Aktiv komparator: 6MWT - bedömare går inte bakom patienten
I detta experimentella tillstånd går bedömaren inte bakom patienten.
Patienten bär pulsoximetern för att kontinuerligt mäta syremättnad under testet.
|
Bedömare går inte bakom patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Under lungrehabilitering, cirka 14 dagar
|
Skillnad i sex minuters gångtestavstånd mellan de två experimentella förhållandena (i meter)
|
Under lungrehabilitering, cirka 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Under lungrehabilitering, cirka 14 dagar
|
Skillnad i patientrapporterad uppfattning under de två olika gångtesterna bedömda med ett självinställt frågeformulär.
Enkäten innehåller 5 frågor med fem svarskategorier: 1=inte alls; 2 = något; 3 = blygsamt; 4=starkt; 5= mycket starkt
|
Under lungrehabilitering, cirka 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: Under lungrehabilitering, cirka 14 dagar
|
Skillnad i syremättnadsprofiler mellan de två experimentella förhållandena
|
Under lungrehabilitering, cirka 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anja Frei, PhD, University of Zurich, EBPI, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00827
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .