Treningsprogram for arteriovenøs fistelmodning (FAVULOUS)
23. april 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Fordeler med et perioperativt treningsprogram for modning av dialyse arteriovenøse fistler
Arteriovenøs fistel (AVF) er den anbefalte vaskulære tilgangen for kronisk hemodialyse, da den er assosiert med mindre dødelighet og bedre åpenhet enn arteriovenøs graft (AVG) eller sentralvenøs kateter (CVC).
Dessverre lider AVF av høy feilrate, delvis på grunn av dårlig venediameter.
Målet med denne studien er å undersøke om en perioperativ håndgrepstrening kan forbedre diameteren av AVF hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) (stadium IV-V).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Service de néphrologie, dialyse et nutrition rénale - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- med kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 milliliter/minutt (ml/min))
- med oppfølging ved Universitetssykehuset i Lyon Sud
- som velger hemodialyse som nyreerstatningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for arteriovenøs fistel (AVF) kirurgi
- nekter å opprette AVF
- tidligere vaskulær tilgang
- antecedent av IV rusmisbruk
- aktiv kreft
- manglende evne til å utføre håndgrepstrening
- fysisk eller psykisk funksjonshemming begrenser oppfølgingsmulighet
- inkludering i en annen intervensjonsstudie
- ingen sosial velferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Trening
|
Håndgrepstrening med gummiball 4 uker før operasjonen til 4 uker etter operasjonen 20 sammentrekninger per minutt i totalt 20 minutter hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriovenøs fistel (AVF-diameter)
Tidsramme: ved 6 uker (etter operasjonen)
|
Arteriovenøs fisteldiameter vil bli målt med doppler-ultralyd
|
ved 6 uker (etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkografisk modningshastighet
Tidsramme: ved 6 uker (etter operasjonen)
|
Modningshastighet av arteriovenøs fistel (AVF) ved ekkografi definert som blodstrøm >600 milliliter/minutt (ml/min), diameter >6 millimeter (mm) og dybde <6 mm
|
ved 6 uker (etter operasjonen)
|
|
Klinisk modningsrate
Tidsramme: ved 6 uker (etter operasjonen)
|
Arteriovenøs fistel (AVF) målt av en vene som er lett følbar, relativt rett, med en jevn følelse av dirrende og mer enn 10 centimeter (cm) lang.
|
ved 6 uker (etter operasjonen)
|
|
Arteriovenøs fistel (AVF) lokalisering (arm eller underarm)
Tidsramme: ved 6 uker (etter operasjonen)
|
Etter pasientens undersøkelse vil karkirurgen velge fremtidig AVF-lokalisering
|
ved 6 uker (etter operasjonen)
|
|
Arteriovenøse fistel (AVF) intervensjoner
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Nødvendigheten av å utføre en intervensjon (som angioplastikk eller trombolyse eller trombektomi eller overfladiskisering) på den arteriovenøse fistelen (AVF)
|
opptil 6 uker
|
|
Nødhemodialyse på sentralt venekateter (CVC)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Nødvendigheten av at pasienter på CVC må gjennomgå akutt hemodialyse
|
opptil 6 uker
|
|
Nødhemodialyse på arteriovenøs graft (AVG)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Nødvendigheten av at pasienter på AVG må gjennomgå akutt hemodialyse
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbas DEEB, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0215
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A02583-46)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .