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Programa de ejercicios para la maduración de la fístula arteriovenosa (FAVULOUS)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Beneficios de un programa de ejercicios perioperatorios en la maduración de las fístulas arteriovenosas de diálisis

La fístula arteriovenosa (FAV) es el acceso vascular recomendado para hemodiálisis crónica, ya que se asocia con menor mortalidad y mejor permeabilidad que el injerto arteriovenoso (AVG) o el catéter venoso central (CVC).

Desafortunadamente, la FAV tiene una alta tasa de fallas debido, en parte, al diámetro venoso deficiente.

El objetivo de este estudio es investigar si un entrenamiento de prensión manual perioperatorio puede mejorar el diámetro de la FAV en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) (estadio IV-V).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Service de néphrologie, dialyse et nutrition rénale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Solenne PELLETIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mathilde NOUVIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elodie CHALENÇON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Etienne NOVEL-CATIN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mililitros/minuto (mL/min))
  • con seguimiento en el Hospital Universitario de Lyon Sud
  • que eligen la hemodiálisis como terapia de reemplazo renal

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la cirugía de fístula arteriovenosa (FAV)
  • rechazar la creación de AVF
  • acceso vascular previo
  • antecedente de abuso de sustancias intravenosas
  • cáncer activo
  • incapacidad para realizar ejercicios de agarre
  • discapacidad física o mental que limita la posibilidad de seguimiento
  • inclusión en otro estudio de intervención
  • sin bienestar social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Ejercicio
Procedimiento: Programa de ejercicios de agarre
Ejercicio de agarre manual con pelota de goma 4 semanas antes de la cirugía hasta 4 semanas después de la cirugía 20 contracciones por minuto para un total de 20 minutos cada día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula arteriovenosa (diámetro de FAV)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas (después de la cirugía)
Se medirá el diámetro de la fístula arteriovenosa mediante ecografía Doppler
a las 6 semanas (después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de maduración ecográfica
Periodo de tiempo: a las 6 semanas (después de la cirugía)
Tasa de maduración de fístula arteriovenosa (FAV) por ecografía definida como flujo sanguíneo > 600 mililitros/minuto (mL/min), diámetro > 6 milímetros (mm) y profundidad < 6 mm
a las 6 semanas (después de la cirugía)
Tasa de maduración clínica
Periodo de tiempo: a las 6 semanas (después de la cirugía)
Fístula Arteriovenosa (FAV) medida por una vena fácilmente palpable, relativamente recta, con sensación uniforme de estremecimiento y de más de 10 centímetros (cm) de largo.
a las 6 semanas (después de la cirugía)
Localización de fístula arteriovenosa (FAV) (brazo o antebrazo)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas (después de la cirugía)
Después del examen del paciente, el cirujano vascular elegirá la futura localización de la FAV
a las 6 semanas (después de la cirugía)
Intervenciones de fístula arteriovenosa (FAV)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Necesidad de realizar una intervención (como angioplastia o trombólisis o trombectomía o superficialización) sobre la Fístula Arteriovenosa (FAV)
hasta 6 semanas
Hemodiálisis de emergencia con Catéter Venoso Central (CVC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Necesidad de los pacientes en CVC de someterse a hemodiálisis de urgencia
hasta 6 semanas
Hemodiálisis de urgencia sobre Injerto Arteriovenoso (AVG)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Necesidad de los pacientes en AVG de someterse a hemodiálisis de emergencia
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Abbas DEEB, PhD, Hospices Civils De Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

4 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0215
  • ID-RCB (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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