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Programma di esercizi per la maturazione della fistola arterovenosa (FAVULOUS)

20 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Vantaggi di un programma di esercizi perioperatori sulla maturazione delle fistole artero-venose di dialisi

La fistola arterovenosa (AVF) è l'accesso vascolare raccomandato per l'emodialisi cronica, poiché è associata a minore mortalità e migliore pervietà rispetto all'innesto arterovenoso (AVG) o al catetere venoso centrale (CVC).

Sfortunatamente, la FAV soffre di un alto tasso di fallimento, dovuto, in parte, allo scarso diametro venoso.

Lo scopo di questo studio è indagare se un allenamento perioperatorio della presa della mano può migliorare il diametro della FAV nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) (stadio IV-V).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Service de néphrologie, dialyse et nutrition rénale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Solenne PELLETIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde NOUVIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elodie CHALENÇON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Etienne NOVEL-CATIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri/minuto (mL/min))
  • con follow-up presso l'Ospedale Universitario di Lyon Sud
  • che scelgono l'emodialisi come terapia renale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per la chirurgia della fistola arterovenosa (AVF).
  • rifiutare la creazione di AVF
  • precedente accesso vascolare
  • antecedente dell'abuso di sostanze IV
  • cancro attivo
  • incapacità di eseguire l'esercizio di presa della mano
  • disabilità fisica o mentale che limita la possibilità di follow-up
  • inclusione in un altro studio interventistico
  • nessuna assistenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Esercizio
Procedura: Programma di esercizi di presa
Esercizio di presa con una palla di gomma 4 settimane prima dell'intervento fino a 4 settimane dopo l'intervento 20 contrazioni al minuto per un totale di 20 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola arterovenosa (diametro FAV)
Lasso di tempo: a 6 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
Il diametro della fistola arterovenosa sarà misurato mediante ecografia Doppler
a 6 settimane (dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione ecografica
Lasso di tempo: a 6 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di maturazione della fistola arterovenosa (AVF) mediante ecografia definito come flusso sanguigno> 600 millilitri/minuto (mL/min), diametro> 6 millimetri (mm) e profondità < 6 mm
a 6 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di maturazione clinica
Lasso di tempo: a 6 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
Fistola arterovenosa (AVF) misurata da una vena facilmente palpabile, relativamente diritta, con una sensazione uniforme di tremolio e lunga più di 10 centimetri (cm).
a 6 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
Localizzazione della fistola arterovenosa (AVF) (braccio o avambraccio)
Lasso di tempo: a 6 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
Dopo l'esame del paziente, il chirurgo vascolare sceglierà la futura localizzazione dell'AVF
a 6 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
Interventi di fistola arterovenosa (AVF).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Necessità di eseguire un intervento (come angioplastica o trombolisi o trombectomia o superficializzazione) sulla Fistola Arterovenosa (FAV)
fino a 6 settimane
Emodialisi di emergenza su catetere venoso centrale (CVC)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Necessità dei pazienti in CVC di sottoporsi a emodialisi di emergenza
fino a 6 settimane
Emodialisi di emergenza su trapianto arterovenoso (AVG)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Necessità dei pazienti in AVG di sottoporsi a emodialisi di emergenza
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbas DEEB, PhD, Hospices Civils De Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0215
  • ID-RCB (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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