Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med skjerfstøtte på hud-til-hud-tid og portasje i neonatologi og hjemme (PAPSE)

23. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fordelen med skjerfstøtte på hud-til-hud-tid og transport i neonatologi og hjemme (PAPSE)

Bæring (eller kengurubæring) er kjent for å redusere nyfødt- og barnesykelighet og -dødelighet og forbedrer overlevelseskvaliteten til premature og fullkomne barn under den mest skjøre vekstperioden, de første tusen dagene av livet. Bæring er også en voksende hjernebeskyttelsesteknikk og blir en rutine for omsorg i alle neonatale enheter rundt om i verden.

På universitetssykehuset i Saint-Etienne har utviklingsprogrammet blitt utviklet siden 2002 i alle neonatologiske enheter og tar til orde for praksisen med hud-mot-hud-bæring mellom forelderen (far eller mor) og hans baby, fra tidspunktet for sykehusinnleggelsen. . Profesjonelle i enheter som lenge har tenkt på konseptet tilknytning og fordelene med hud-mot-hud, ønsker å validere bruken av det bærende skjerfet som et verktøy for praktisering av hud-i-hud i neonatologi og deretter hjem innen kl. utfører en randomisert monosentrisk prospektiv longitudinell studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie for å evaluere fordelen med skjerf i praksisen med hud-til-hud og portage (PAPSE Group) sammenlignet med en hud-til-hud og bære uten skjerf (PAP-gruppe) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For barnet:

  • Alle nyfødte uavhengig av svangerskapsalder og postnatal alder innlagt på den neonatologiske avdelingen ved Universitetssykehuset i Saint-Etienne

For forelderen (far eller mor):

  • Være forelder til et barn som er kvalifisert for forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

For barnet:

  • Behov for sedasjon eller analgesi i løpet av studien
  • Ortopedisk patologi uforenlig med praksisen med å bære
  • Andre medisinske kontraindikasjoner for transport
  • Fravær av foreldre

For forelderen (far eller mor):

  • Familie, sosial eller psykologisk situasjon som kompromitterer evalueringen
  • Ingen flyt i fransk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe

Nyfødte innlagt på nyfødtavdelingen med foresatte vil inkluderes.

De vil ha et portasjeskjerf for å hjelpe dem å holde barnet hud-mot-hud
Annen: portasje skjerf
Foreldre vil bli båret sin nyfødte med portasjeskjerfet som leveres av avdelingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Nyfødte innlagt på nyfødtavdelingen med foresatte vil inkluderes.

De vil ikke ha et portasjeskjerf.
Annen: vanlig praksis
Foreldre vil bli båret sin nyfødte som vanlig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall minutter med overføring hud-mot-hud
Tidsramme: Fra inkludering til 2 måneder etter utgang
Målt i minutter etter timelisten for tilstedeværelse.
Fra inkludering til 2 måneder etter utgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19CH089
  • 2019-A01113-54 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere