- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034719
Přínos podpory šátkem na dobu přenosu kůže na kůži a přenos v neonatologii a doma (PAPSE)
Přínos podpory šátkem na čas kůže na kůži a přenos v neonatologii a doma (PAPSE)
Je známo, že nošení (neboli nošení klokana) snižuje novorozeneckou a dětskou nemocnost a úmrtnost a zlepšuje kvalitu přežití nedonošených a nedonošených dětí během nejkřehčího růstového období, prvních tisíc dnů života. Nošení je také rostoucí technikou ochrany mozku a stává se rutinou péče na všech novorozeneckých jednotkách po celém světě.
V univerzitní nemocnici v Saint-Etienne je program vývojové péče vyvíjen od roku 2002 na všech neonatologických jednotkách a obhajuje praxi nošení kůže na kůži mezi rodičem (otcem nebo matkou) a jeho dítětem od doby hospitalizace. . Profesionálové na odděleních, kteří již dlouho přemýšlejí o konceptu přilnutí a výhodách skin-to-skin, si přejí ověřit použití šátku jako nástroje pro nácvik skin-in-skin v neonatologii a poté se vrátit domů provedení randomizované monocentrické prospektivní longitudinální studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro dítě:
- Každý novorozenec bez ohledu na gestační a postnatální věk hospitalizovaný na neonatologickém oddělení Fakultní nemocnice Saint-Etienne
Pro rodiče (otce nebo matku):
- Být rodičem dítěte způsobilého pro výzkumný protokol
Kritéria vyloučení:
Pro dítě:
- Potřeba sedace nebo analgezie po dobu trvání studie
- Ortopedická patologie neslučitelná s praxí nošení
- Další zdravotní kontraindikace přepravy
- Absence rodičů
Pro rodiče (otce nebo matku):
- Rodinná, sociální nebo psychická situace kompromitující hodnocení
- Žádná plynulost ve francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Započítán bude novorozenec hospitalizovaný na novorozeneckém oddělení se svým rodičem. Budou mít přenosný šátek, který jim pomůže udržet jejich dítě kůže na kůži |
Rodiče odnesou své novorozeně v přenosném šátku, který poskytuje oddělení.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Započítán bude novorozenec hospitalizovaný na novorozeneckém oddělení se svým rodičem. Nebudou mít přenosný šátek. |
Rodiče budou nosit své novorozeně jako obvyklou praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet minut s přenosem skin-to-skin
Časové okno: Od zařazení do 2 měsíců po výstupu
|
Měřeno v minutách časovým rozvrhem přítomnosti.
|
Od zařazení do 2 měsíců po výstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19CH089
- 2019-A01113-54 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoc
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
Klinické studie na přenosný šátek
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko