- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04034719
Korzyści ze wsparcia szalika w czasie kontaktu ze skórą i w transporcie w neonatologii iw domu (PAPSE)
Korzyści ze wsparcia szalika w czasie kontaktu ze skórą i transporcie w neonatologii iw domu (PAPSE)
Wiadomo, że noszenie (lub noszenie kangura) zmniejsza zachorowalność i śmiertelność noworodków i dzieci oraz poprawia jakość przeżycia wcześniaków i dzieci urodzonych w terminie w najbardziej delikatnym okresie wzrostu, pierwszym tysiącu dni życia. Noszenie jest również coraz popularniejszą techniką ochrony mózgu i staje się rutynową opieką we wszystkich oddziałach neonatologicznych na całym świecie.
W Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Etienne program opieki rozwojowej rozwijany jest od 2002 roku we wszystkich oddziałach neonatologii i opowiada się za praktyką noszenia „skóra do skóry” między rodzicem (ojcem lub matką) a jego dzieckiem od czasu hospitalizacji . Specjaliści w jednostkach, którzy od dawna zastanawiali się nad koncepcją przywiązania i korzyściami płynącymi ze stosowania kontaktu skóra do skóry, chcą zweryfikować użycie szalika jako narzędzia do praktyki kontaktu skóra w skórze w neonatologii, a następnie w domu przez przeprowadzenie randomizowanego monocentrycznego prospektywnego badania podłużnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla dziecka:
- Każdy noworodek niezależnie od wieku ciążowego i poporodowego hospitalizowany na oddziale neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Etienne
Dla rodzica (ojca lub matki):
- Być rodzicem dziecka kwalifikującego się do protokołu badawczego
Kryteria wyłączenia:
dla dziecka:
- Potrzeba sedacji lub znieczulenia na czas trwania badania
- Patologia ortopedyczna niezgodna z praktyką noszenia
- Inne przeciwwskazania medyczne do przewozu
- Nieobecność rodziców
Dla rodzica (ojca lub matki):
- Sytuacja rodzinna, społeczna lub psychologiczna utrudniająca ocenę
- Brak biegłości w języku francuskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Noworodki hospitalizowane na oddziale noworodkowym wraz z rodzicem zostaną uwzględnione. Będą miały chustę portage, która pomoże im utrzymać dziecko „skóra do skóry”. |
Rodzice będą nosić noworodka w chustce transportowej dostarczonej przez oddział.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Noworodki hospitalizowane na oddziale noworodkowym wraz z rodzicem zostaną uwzględnione. Nie będą mieli szalika Portage. |
Rodzice będą nosić noworodka zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba minut z przenoszeniem „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: Od włączenia do 2 miesięcy po wyjściu
|
Mierzone w minutach według karty czasu obecności.
|
Od włączenia do 2 miesięcy po wyjściu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19CH089
- 2019-A01113-54 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroba
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na szalik portażowy
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Niewerbalne zaburzenie uczenia sięPakistan
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacjąDania
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutacyjnyPaluch koślawyZjednoczone Królestwo