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Beneficio del supporto della sciarpa sul tempo pelle a pelle e sul portage in neonatologia ea casa (PAPSE)

23 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Beneficio del supporto della sciarpa sul tempo e sul trasporto pelle a pelle in neonatologia e a casa (PAPSE)

È noto che il trasporto (o marsupio) riduce la morbilità e la mortalità neonatale e infantile e migliora la qualità della sopravvivenza dei bambini prematuri e a termine durante il periodo di crescita più fragile, i primi mille giorni di vita. Anche il trasporto è una tecnica di protezione del cervello in crescita e diventa una routine di cura in tutte le unità neonatali del mondo.

Nell'ospedale universitario di Saint-Etienne, il programma di assistenza allo sviluppo è stato sviluppato dal 2002 in tutte le unità di neonatologia e sostiene la pratica del trasporto pelle a pelle tra il genitore (padre o madre) e il suo bambino, dal momento del ricovero . I professionisti delle unità che hanno riflettuto a lungo sul concetto di attaccamento e sui benefici della pelle a pelle, desiderano convalidare l'uso della sciarpa da indossare come strumento per la pratica della pelle a pelle in neonatologia poi torna a casa da eseguire uno studio longitudinale prospettico monocentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato per valutare il beneficio della sciarpa nella pratica dello skin-to-skin e del portage (gruppo PAPSE) rispetto a uno skin-to-skin e Carry Without Scarf (gruppo PAP) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il bambino:

  • Qualsiasi neonato indipendentemente dall'età gestazionale e dall'età postnatale ricoverato nel reparto di neonatologia dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne

Per il genitore (padre o madre):

  • Essere un genitore di un bambino idoneo per il protocollo di ricerca

Criteri di esclusione:

Per il bambino:

  • Necessità di sedazione o analgesia per la durata dello studio
  • Patologia ortopedica incompatibile con la pratica del trasporto
  • Altre controindicazioni mediche al trasporto
  • Assenza dei genitori

Per il genitore (padre o madre):

  • Situazione familiare, sociale o psicologica compromettente la valutazione
  • Nessuna padronanza della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale

Saranno inclusi i neonati ricoverati nel reparto neonatale con il genitore.

Avranno una sciarpa portage per aiutarli a mantenere il loro bambino pelle a pelle
Altro: sciarpa portage
I genitori porteranno il loro neonato con la sciarpa portage fornita dal dipartimento.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo

Saranno inclusi i neonati ricoverati nel reparto neonatale con il genitore.

Non avranno una sciarpa portage.
Altro: prassi abituale
I genitori porteranno il loro neonato come loro consuetudine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di minuti con portage pelle a pelle
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 2 mesi dopo l'uscita
Misurato in minuti dal foglio presenze.
Dall'inclusione a 2 mesi dopo l'uscita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CH089
  • 2019-A01113-54 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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