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Vorteile der Schalunterstützung bei Haut-zu-Haut-Zeit und Trageweise in der Neonatologie und zu Hause (PAPSE)

23. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vorteile der Schalunterstützung bei Haut-zu-Haut-Zeit und Trageweise in der Neonatologie und zu Hause (PAPSE)

Es ist bekannt, dass das Tragen (oder Känguru-Tragen) die Morbidität und Mortalität von Neugeborenen und Kindern reduziert und die Überlebensqualität von Frühgeborenen und termingerechten Kindern während der empfindlichsten Wachstumsphase, den ersten tausend Lebenstagen, verbessert. Das Tragen ist auch eine wachsende Technik zum Schutz des Gehirns und wird zur Pflegeroutine in allen Neugeborenenstationen auf der ganzen Welt.

Im Universitätskrankenhaus Saint-Etienne wurde das Entwicklungspflegeprogramm seit 2002 in allen neonatologischen Abteilungen entwickelt und befürwortet die Praxis des Haut-an-Haut-Tragens zwischen dem Elternteil (Vater oder Mutter) und seinem Baby ab dem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts . Fachleute in Abteilungen, die lange über das Konzept der Bindung und die Vorteile von Haut-zu-Haut nachgedacht haben, möchten die Verwendung des Tragetuchs als Werkzeug für die Praxis von Haut-in-Haut in der Neonatologie dann nach Hause validieren Durchführung einer randomisierten monozentrischen prospektiven Längsschnittstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des Nutzens des Schals in der Praxis von Haut-zu-Haut und Tragen (PAPSE-Gruppe) im Vergleich zu Haut-zu-Haut und Tragen ohne Schal (PAP-Gruppe) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für das Kind:

  • Jedes Neugeborene, unabhängig vom Schwangerschafts- und Wochenbettalter, das in der Abteilung für Neonatologie des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne stationär aufgenommen wird

Für die Eltern (Vater oder Mutter):

  • Seien Sie ein Elternteil eines Kindes, das für das Forschungsprotokoll in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

Für das Kind:

  • Notwendigkeit einer Sedierung oder Analgesie für die Dauer der Studie
  • Orthopädische Pathologie, die mit der Tragepraxis nicht vereinbar ist
  • Andere medizinische Kontraindikationen für die Beförderung
  • Abwesenheit der Eltern

Für die Eltern (Vater oder Mutter):

  • Familiäre, soziale oder psychische Situation, die die Bewertung beeinträchtigen
  • Keine Beherrschung der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe

Neugeborene, die mit ihren Eltern in der Neugeborenenabteilung stationär behandelt werden, werden eingeschlossen.

Sie werden einen Trageschal haben, der ihnen hilft, ihr Kind Haut an Haut zu halten
Sonstiges: Portage-Schal
Die Eltern tragen ihr Neugeborenes mit dem von der Abteilung bereitgestellten Tragetuch.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Neugeborene, die mit ihren Eltern in der Neugeborenenabteilung stationär behandelt werden, werden eingeschlossen.

Sie werden keinen Trageschal haben.
Sonstiges: Übliche Praxis
Die Eltern werden ihr Neugeborenes wie gewohnt tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Minuten mit Haut-zu-Haut-Portage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 2 Monate nach dem Ausstieg
Gemessen in Minuten durch das Stundenblatt der Anwesenheit.
Von der Aufnahme bis 2 Monate nach dem Ausstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19CH089
  • 2019-A01113-54 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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