- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038281
Genetikk av bitter og fet smak
Effektene av genetisk variasjon i genene for bitter og fet smaksreseptor på smaksoppfatning, kostholdsatferd og fedmestatus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demografiske data Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema og spørre om deres demografi som er gitt i vedlegg. Svarene på disse spørsmålene vil bli brukt til å kontrollere for potensielle forvirrende effekter i statistisk analyse.
Genetisk analyse Spyttprøver (2 ml) vil bli samlet inn for DNA-analyser (Genefix, Isohelix, Kent, Storbritannia) og lagret i kjøleskapet ved 4 °C i M201-laben ved St Mary's University. DNA-ekstraksjon vil bli utført ved bruk av et PSP® SalivaGene 17 DNA Kit 1011 etter standard produsentens protokoll. DNA kvantifisering og kvalitetskontroll vil bli vurdert med spektroskopi. Etter dette vil genotyping utføres ved bruk av forberedte TaqMan® SNP genotypingsanalyser for gener som koder for bitter- og fettsmaksreseptorer og en StepOnePlus termosykler. Alle prøver vil bli analysert i duplikat i henhold til produsentens protokoll. Alle genetiske analyser vil bli utført ved St Mary's University, Twickenham.
Antropometri Høyde (m), vekt (kg) og midjeomkrets (cm) vil bli registrert av forskerteamet. BMI vil bli beregnet ved hjelp av ligningen: vekt (kg)/ høyde (m2) ± standardavvik og midjeomkrets og fordeling vil bli sammenlignet med britiske standarder.
Følsomhet for fett og bitter smak. Den orale fettsyreterskelvurderingen og ascenderende tvungen valgtrekantprosedyre vil bli brukt for å bestemme hver deltakers deteksjonsterskel for oljesyre (C18:1) (fettsmaksfølsomhet). Kort fortalt vil hver deltaker bli presentert med tre kopper som inneholder 30 ml vehikler i et tilfeldig arrangement, to kontroller og den tredje som inneholder oljesyre (0,02, 0,06, 1, 1,4, 2, 2,8, 3,8, 5, 6,4, 8, 9,8, 12, 20 mM). Deltakerne må identifisere oljesyreløsningen ved å smake, men ikke innta løsningene. En deltaker vil bli pålagt å velge oljesyreløsningen riktig tre ganger ved samme konsentrasjon for å definere terskelen. Hvis deltakeren er feil på noe tidspunkt, vil ytterligere tre kopper bli presentert, en som inneholder den høyeste konsentrasjonen. Det vil være tretten konsentrasjoner totalt. Den bitre smaksforbindelsen som brukes til å klassifisere deltakerne i bitter smak hypo-, normal- og hypertasters vil være PTC. Deltakerne vil legge en stripe på tungen og bruke den generelle Labeled Magnitude Scale (gLMS) for å rapportere intensiteten til smaksforbindelsen.
Matpreferanse Matpreferanse vil bli målt ved å be deltakerne smake på mat som vanligvis oppfattes som bitter (mørk sjokolade og brokkoli) samt mat som er definert som søt (melkesjokolade og gulrøtter). For å minimere variasjonen vil grønnsakene bli presentert rå. Samlet preferanse vil bli testet med en ni-punkts Likert-skala. Hver deltaker vil skylle munnen med vann mellom hver mat, og det vil være minimum ett minutt mellom hver test. Spiseatferd vil bli bestemt ved bruk av det validerte spørreskjemaet om spiseatferd for voksne. Fettpreferanse vil bli bestemt av en britisk tilpasning av det validerte Fat Preference Questionnaire.
Kostinntak Det validerte EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt til å måle diettinntaket i løpet av det foregående året.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, TW14SX
- St Mary's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- røyking
- rapportert tidligere eller nåværende matallergi eller laktoseintoleranse
- under medisiner som kan påvirke smaksoppfatningen
- kjente sykdommer som forkjølelse, ørebetennelse, bihulebetennelse eller influensa
- alle rapporterte kroniske sykdommer som (diabetes, CVD, hjerneslag, epilepsi, astma, kreft)
- eventuelle problemer med skjoldbruskkjertelen
- personer som for tiden følger en diett eller et vekttapsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvekt
Tidsramme: 1 dags observasjon
|
BMI
|
1 dags observasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak
Tidsramme: 1 års kosthold
|
Energiinntak i kcal oppnådd med FFQ
|
1 års kosthold
|
|
Fettinntak
Tidsramme: 1 års kosthold
|
Fettinntak i gram oppnådd med FFQ
|
1 års kosthold
|
|
Sukkerinntak
Tidsramme: 1 års kosthold
|
Sukkerinntak i gram oppnådd med FFQ
|
1 års kosthold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMEC_2018-19_048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .