- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038281
A keserű és zsíros íz genetikája
A keserű- és zsíríz-receptor gének genetikai variációjának hatása az ízérzékelésre, a táplálkozási magatartásra és az elhízás állapotára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Demográfiai adatok A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, amelyben a függelékben található demográfiai adataikra kérdeznek rá. Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat a statisztikai elemzés során a lehetséges zavaró hatások ellenőrzésére használjuk fel.
Genetikai analízis Nyálmintákat (2 ml) gyűjtünk DNS-analízishez (Genefix, Isohelix, Kent, Egyesült Királyság), és hűtőszekrényben, 4 °C-on tároljuk a St Mary's Egyetem M201 laborjában. A DNS-kivonás a PSP® SalivaGene 17 DNA Kit 1011 használatával történik a gyártó szabványos protokollja szerint. A DNS mennyiségi meghatározását és a minőség-ellenőrzést spektroszkópiával értékeljük. Ezt követően a genotipizálást a keserű- és zsírízreceptorokat kódoló génekre készített TaqMan® SNP genotipizálási tesztekkel, valamint egy StepOnePlus termociklerrel végezzük. Minden mintát két példányban kell elemezni a gyártó protokollja szerint. Minden genetikai elemzést a St Mary's Egyetemen, Twickenhamban végeznek el.
Antropometria A kutatócsoport rögzíti a magasságot (m), a súlyt (kg) és a derékbőséget (cm). A BMI-t a következő egyenlettel számítják ki: súly (kg)/magasság (m2) ± szórás, valamint a derékbőség és eloszlás az Egyesült Királyság szabványaival lesz összehasonlítva.
Zsír és keserű íz érzékenység Az orális zsírsav küszöbérték felmérése és a növekvő kényszerválasztási háromszög eljárást fogják használni az egyes résztvevők olajsav (C18:1) kimutatási küszöbének (zsír íz érzékenységének) meghatározására. Röviden, minden résztvevőnek három csészét ajándékoznak meg, amelyek 30 ml-es vivőanyagot tartalmaznak véletlenszerű elrendezésben, két kontrollt, a harmadik pedig olajsavat (0,02, 0,06, 1, 1,4, 2, 2,8, 3,8, 5, 6,4, 8, 9,8, 12, 20 mM). A résztvevőknek úgy kell azonosítaniuk az olajsavoldatot, hogy megkóstolják, de nem veszik be az oldatokat. Egy résztvevőnek háromszor kell helyesen kiválasztania az olajsavoldatot azonos koncentrációban, hogy meghatározza a küszöbértékét. Ha a résztvevő bármely ponton téved, további három pohár kerül bemutatásra, amelyek közül az egyik a magasabb koncentrációt tartalmazza. Összesen tizenhárom koncentráció lesz. A keserű ízű vegyület, amellyel a résztvevőket keserű ízű hipo-, normál és hiperkóstolókra osztják, PTC lesz. A résztvevők egy csíkot helyeznek a nyelvükre, és az általános címkézett magnitúdóskála (gLMS) segítségével jelentik az ízösszetevő intenzitását.
Élelmiszer-preferencia Az ételpreferencia mérése úgy történik, hogy megkérjük a résztvevőket, hogy kóstolják meg az általában keserűnek tartott ételeket (étcsokoládé és brokkoli), valamint az édesnek definiált ételeket (tejcsokoládé és sárgarépa). A változatosság minimalizálása érdekében a zöldségeket nyersen tálalják. Az általános preferenciát egy kilencfokú Likert-skála segítségével tesztelik. Minden résztvevőnek ki kell öblítenie a száját vízzel az egyes ételek között, és az egyes tesztek között legalább egy percet kell hagyni. Az étkezési viselkedést az érvényesített felnőtt étkezési magatartási kérdőív segítségével határozzák meg. A zsírpreferenciát a jóváhagyott zsírpreferencia-kérdőív egyesült királyságbeli adaptációja határozza meg.
Étrendi bevitel A validált EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ) segítségével mérjük az előző évi táplálékfelvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, TW14SX
- St Mary's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves egészséges felnőttek
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- dohányzó
- bármilyen múltbeli vagy jelenlegi ételallergiáról vagy laktóz intoleranciáról számolt be
- bármilyen gyógyszer alatt, amely befolyásolhatja az ízérzékelést
- ismert betegségek, például megfázás, fülfertőzés, orrmelléküreg-fertőzés vagy influenza
- bármely bejelentett krónikus betegség, mint például (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, stroke, epilepszia, asztma, rák)
- bármilyen pajzsmirigy probléma
- olyan személyek, akik éppen diétát vagy fogyókúrát követnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elhízottság
Időkeret: 1 napos megfigyelés
|
BMI
|
1 napos megfigyelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Energiabevitel
Időkeret: 1 éves étrendi bevitel
|
Az FFQ-val kapott energiabevitel kcal-ban
|
1 éves étrendi bevitel
|
Zsírbevitel
Időkeret: 1 éves étrendi bevitel
|
Az FFQ-val kapott zsírbevitel grammban
|
1 éves étrendi bevitel
|
Cukor bevitel
Időkeret: 1 éves étrendi bevitel
|
Az FFQ-val kapott cukorbevitel grammban
|
1 éves étrendi bevitel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMEC_2018-19_048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzékszervi vizsgálatok
-
Johns Hopkins UniversityToborzásFelső végtag diszfunkció | Corticobasalis szindrómaEgyesült Államok