- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038281
Genetik av bitter och fet smak
Effekterna av genetisk variation i generna för bitter och fet smakreceptor på smakuppfattning, kostbeteende och fetmastatus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demografisk information Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär och fråga om deras demografi som anges i bilagan. Svaren på dessa frågor kommer att användas för att kontrollera för potentiella störande effekter i statistisk analys.
Genetisk analys Salivprover (2 ml) kommer att samlas in för DNA-analyser (Genefix, Isohelix, Kent, Storbritannien) och förvaras i kylen vid 4 °C i M201-labbet vid St Mary's University. DNA-extraktion kommer att utföras genom användning av ett PSP® SalivaGene 17 DNA Kit 1011 enligt tillverkarens standardprotokoll. DNA-kvantifiering och kvalitetskontroll kommer att bedömas med spektroskopi. Efter detta kommer genotypning att utföras med förberedda TaqMan® SNP-genotypningsanalyser för gener som kodar för bitter- och fettsmakreceptorer och en StepOnePlus-termocykler. Alla prover kommer att analyseras i duplikat i enlighet med tillverkarens protokoll. Alla genetiska analyser kommer att utföras vid St Mary's University, Twickenham.
Antropometri Höjd (m), vikt (kg) och midjemått (cm) kommer att registreras av forskargruppen. BMI kommer att beräknas med hjälp av ekvationen: vikt (kg)/höjd (m2) ± standardavvikelse och midjemått och fördelning kommer att jämföras med de brittiska standarderna.
Känslighet för fett och bitter smak Den orala fettsyratröskelbedömningen och stigande forcerad triangelprocedure kommer att användas för att bestämma varje deltagares detektionströskel för oljesyra (C18:1) (fettsmakkänslighet). Kortfattat kommer varje deltagare att presenteras med tre koppar innehållande 30 ml vehiklar i ett slumpmässigt arrangemang, två kontroller och den tredje innehållande oljesyra (0,02, 0,06, 1, 1,4, 2, 2,8, 3,8, 5, 6,4, 8, 9,8, 12, 20 mM). Deltagarna måste identifiera oljesyralösningen genom att prova men inte inta lösningarna. En deltagare kommer att behöva välja oljesyralösningen korrekt tre gånger vid samma koncentration för att definiera deras tröskel. Om deltagaren är felaktig vid något tillfälle kommer ytterligare tre koppar att presenteras, varav en innehåller den högre koncentrationen. Det blir tretton koncentrationer totalt. Den bitter smakförening som används för att klassificera deltagare i bitter smak hypo-, normal- och hypertasters kommer att vara PTC. Deltagarna kommer att placera en remsa på tungan och använda den allmänna Labeled Magnitude Scale (gLMS) för att rapportera smakföreningens intensitet.
Matpreferens Matpreferens kommer att mätas genom att be deltagarna att smaka på mat som vanligtvis uppfattas som bitter (mörk choklad och broccoli) samt mat som definieras som söt (mjölkchoklad och morötter). För att minimera variationen kommer grönsakerna att presenteras råa. Övergripande preferenser kommer att testas med en niogradig Likert-skala. Varje deltagare kommer att skölja munnen med vatten mellan varje mat och minst en minut kommer att finnas kvar mellan varje test. Ätbeteende kommer att bestämmas med hjälp av det validerade frågeformuläret för ätbeteende för vuxna. Fettpreferens kommer att bestämmas av en brittisk anpassning av det validerade Fat Preference Questionnaire.
Kostintag Det validerade EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ) kommer att användas för att mäta dietintaget under föregående år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, TW14SX
- St Mary's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna i åldern 18-65 år
Exklusions kriterier:
- graviditet
- amning
- rökning
- rapporterade tidigare eller nuvarande födoämnesallergier eller laktosintolerans
- under någon medicin som kan påverka smakuppfattningen
- kända sjukdomar som förkylning, öroninfektion, sinusinfektion eller influensa
- alla rapporterade kroniska sjukdomar som (diabetes, CVD, stroke, epilepsi, astma, cancer)
- eventuella sköldkörtelproblem
- individer som för närvarande följer en diet eller ett viktminskningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetma
Tidsram: 1 dags observation
|
BMI
|
1 dags observation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi intag
Tidsram: 1 års kostintag
|
Energiintag i kcal erhålls med FFQ
|
1 års kostintag
|
|
Fettintag
Tidsram: 1 års kostintag
|
Fettintag i gram erhålls med FFQ
|
1 års kostintag
|
|
Sockerintag
Tidsram: 1 års kostintag
|
Sockerintag i gram erhålls med FFQ
|
1 års kostintag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMEC_2018-19_048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .