- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04038281
Genética do gosto amargo e gorduroso
Os efeitos da variação genética nos genes receptores do sabor amargo e gordo na percepção do paladar, comportamento alimentar e status de obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados demográficos Os participantes preencherão um questionário perguntando sobre seus dados demográficos fornecidos no Apêndice. As respostas a essas perguntas serão usadas para controlar possíveis efeitos de confusão na análise estatística.
Análise Genética Amostras de saliva (2 ml) serão coletadas para análises de DNA (Genefix, Isohelix, Kent, Reino Unido) e armazenadas em geladeira a 4 °C no laboratório M201 da St Mary's University. A extração de DNA será realizada através do uso de um Kit PSP® SalivaGene 17 DNA 1011 seguindo o protocolo padrão do fabricante. A quantificação do DNA e o controle de qualidade serão avaliados por espectroscopia. Em seguida, será realizada a genotipagem utilizando ensaios de genotipagem preparados TaqMan® SNP para genes que codificam para receptores de sabores amargos e gordurosos e um termociclador StepOnePlus. Todas as amostras serão analisadas em duplicata de acordo com o protocolo do fabricante. Todas as análises genéticas serão realizadas na St Mary's University, Twickenham.
Antropometria Altura (m), peso (kg) e circunferência da cintura (cm) serão registrados pela equipe de pesquisadores. O IMC será calculado usando a equação: peso (kg)/altura (m2) ± desvio padrão e circunferência da cintura e a distribuição será comparada com os padrões do Reino Unido.
Sensibilidade ao sabor amargo e gorduroso A Avaliação Oral do Limiar de Ácidos Graxos e o Procedimento do Triângulo de Escolha Forçada Ascendente serão usados para determinar o limiar de detecção de ácido oleico (C18:1) de cada participante (sensibilidade ao sabor gorduroso). Resumidamente, cada participante receberá três copos contendo veículos de 30 ml em um arranjo aleatório, dois controles e o terceiro contendo ácido oleico (0,02, 0,06, 1, 1,4, 2, 2,8, 3,8, 5, 6,4, 8, 9,8, 12, 20mM). Os participantes terão que identificar a solução de ácido oleico provando, mas não ingerindo as soluções. Um participante será solicitado a escolher a solução de ácido oleico corretamente três vezes na mesma concentração para definir seu limite. Se o participante estiver errado em algum ponto, serão apresentados mais três copos, um contendo a maior concentração. Serão treze concentrações no total. O composto de sabor amargo usado para classificar os participantes em hipo-, normal- e hiperprovadores de sabor amargo será o PTC. Os participantes colocarão uma tira na língua e usarão a Escala de Magnitude Marcada geral (gLMS) para relatar a intensidade do composto gustativo.
Preferência alimentar A preferência alimentar será medida pedindo aos participantes que provem alimentos geralmente percebidos como amargos (chocolate amargo e brócolis), bem como alimentos definidos como doces (chocolate ao leite e cenoura). Para minimizar a variabilidade, os vegetais serão apresentados crus. A preferência geral será testada usando uma escala Likert de nove pontos. Cada participante enxaguará a boca com água entre cada refeição e será deixado um mínimo de um minuto entre cada teste. O comportamento alimentar será determinado pelo uso do Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos validado. A preferência por gordura será determinada por uma adaptação do Reino Unido do Questionário de Preferência de Gordura validado.
Ingestão Alimentar O Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) EPIC Norfolk validado será usado para medir a ingestão alimentar durante o ano anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, TW14SX
- St Mary's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- fumar
- relatou qualquer alergia alimentar passada ou atual ou intolerância à lactose
- sob qualquer medicamento que possa afetar a percepção do paladar
- doenças conhecidas, como resfriado, infecção no ouvido, sinusite ou gripe
- quaisquer doenças crônicas relatadas, como (diabetes, DCV, acidente vascular cerebral, epilepsia, asma, câncer)
- qualquer problema de tireóide
- indivíduos que estão atualmente seguindo uma dieta ou programa de perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obesidade
Prazo: 1 dia de observação
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IMC
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1 dia de observação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de energia
Prazo: 1 ano de consumo alimentar
|
Consumo energético em kcal obtido com QFA
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1 ano de consumo alimentar
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Ingestão de gordura
Prazo: 1 ano de consumo alimentar
|
Ingestão de gordura em gramas obtida com QFA
|
1 ano de consumo alimentar
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Ingestão de açúcar
Prazo: 1 ano de consumo alimentar
|
Ingestão de açúcar em gramas obtido com QFA
|
1 ano de consumo alimentar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMEC_2018-19_048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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