- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04038281
Genética del sabor amargo y graso
Los efectos de la variación genética en los genes receptores del sabor amargo y graso sobre la percepción del gusto, el comportamiento dietético y el estado de obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos demográficos Los participantes completarán un cuestionario preguntando sobre sus datos demográficos proporcionados en el Apéndice. Las respuestas a estas preguntas se utilizarán para controlar los posibles efectos de confusión en el análisis estadístico.
Análisis genético Se recogerán muestras de saliva (2 ml) para análisis de ADN (Genefix, Isohelix, Kent, Reino Unido) y se almacenarán en el frigorífico a 4 °C en el laboratorio M201 de la Universidad de St Mary. La extracción de ADN se llevará a cabo mediante el uso de un PSP® SalivaGene 17 DNA Kit 1011 siguiendo el protocolo estándar del fabricante. La cuantificación del ADN y el control de calidad se evaluarán con espectroscopia. Después de esto, se llevará a cabo el genotipado utilizando ensayos de genotipado TaqMan® SNP preparados para genes que codifican receptores de sabor amargo y graso y un termociclador StepOnePlus. Todas las muestras se analizarán por duplicado de acuerdo con el protocolo del fabricante. Todos los análisis genéticos se llevarán a cabo en St Mary's University, Twickenham.
Antropometría Altura (m), peso (kg) y circunferencia de la cintura (cm) serán registrados por el equipo investigador. El IMC se calculará utilizando la ecuación: peso (kg)/ altura (m2) ± desviación estándar y la circunferencia de la cintura y su distribución se compararán con los estándares del Reino Unido.
Sensibilidad al sabor graso y amargo La evaluación del umbral de ácidos grasos orales y el procedimiento del triángulo de elección forzada ascendente se utilizarán para determinar el umbral de detección de ácido oleico (C18:1) de cada participante (sensibilidad al sabor graso). Brevemente, a cada participante se le obsequiará con tres vasos que contienen vehículos de 30 ml en disposición aleatoria, dos controles y el tercero con ácido oleico (0.02, 0.06, 1, 1.4, 2, 2.8, 3.8, 5, 6.4, 8, 9.8, 12, 20 mM). Los participantes tendrán que identificar la solución de ácido oleico probando pero sin ingerir las soluciones. Se requerirá que un participante elija la solución de ácido oleico correctamente tres veces a la misma concentración para definir su umbral. Si el participante se equivoca en algún punto, se le presentarán tres vasos más, uno con la concentración más alta. Habrá trece concentraciones en total. El compuesto de sabor amargo utilizado para clasificar a los participantes en hipogustadores, normales e hipercatadores de sabor amargo será PTC. Los participantes colocarán una tira en la lengua y usarán la Escala de Magnitud Etiquetada general (gLMS) para informar la intensidad del compuesto de sabor.
Preferencia alimentaria La preferencia alimentaria se medirá pidiendo a los participantes que prueben alimentos que normalmente se perciben como amargos (chocolate negro y brócoli), así como alimentos que se definen como dulces (chocolate con leche y zanahorias). Para minimizar la variabilidad, las verduras se presentarán crudas. La preferencia general se evaluará utilizando una escala Likert de nueve puntos. Cada participante se enjuagará la boca con agua entre cada comida y se dejará un mínimo de un minuto entre cada prueba. El comportamiento alimentario se determinará mediante el uso del Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos validado. La preferencia de grasa se determinará mediante una adaptación del Reino Unido del Cuestionario de preferencia de grasa validado.
Ingesta dietética El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) EPIC Norfolk validado se utilizará para medir la ingesta dietética durante el año anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, TW14SX
- St Mary's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- de fumar
- informó cualquier alergia alimentaria pasada o presente o intolerancia a la lactosa
- bajo cualquier medicamento que pueda afectar la percepción del gusto
- enfermedades conocidas como resfriado, infección de oído, infección de los senos paranasales o gripe
- cualquier enfermedad crónica informada como (diabetes, ECV, accidente cerebrovascular, epilepsia, asma, cáncer)
- cualquier problema de tiroides
- personas que actualmente siguen una dieta o un programa de pérdida de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obesidad
Periodo de tiempo: 1 día de observación
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IMC
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1 día de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Ingesta dietética de 1 año
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Aporte energético en kcal obtenido con FFQ
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Ingesta dietética de 1 año
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Consumo de grasa
Periodo de tiempo: Ingesta dietética de 1 año
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Ingesta de grasas en gramos obtenida con FFQ
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Ingesta dietética de 1 año
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Ingesta de azúcar
Periodo de tiempo: Ingesta dietética de 1 año
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Ingesta de azúcar en gramos obtenida con FFQ
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Ingesta dietética de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMEC_2018-19_048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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