- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038281
Genetika hořké a tučné chuti
Účinky genetických variací v genech receptorů hořké a tukové chuti na vnímání chuti, dietní chování a stav obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demografické údaje Účastníci vyplní dotazník s dotazem na jejich demografické údaje uvedené v příloze. Odpovědi na tyto otázky budou použity ke kontrole potenciálních matoucích efektů ve statistické analýze.
Genetická analýza Vzorky slin (2 ml) budou odebrány pro analýzy DNA (Genefix, Isohelix, Kent, Velká Británie) a uloženy v lednici při 4 °C v laboratoři M201 na St Mary's University. Extrakce DNA bude provedena pomocí PSP® SalivaGene 17 DNA Kit 1011 podle standardního protokolu výrobce. Kvantifikace DNA a kontrola kvality budou hodnoceny spektroskopií. Poté bude provedena genotypizace pomocí připravených genotypizačních testů TaqMan® SNP pro geny kódující receptory hořké a tukové chuti a termocykler StepOnePlus. Všechny vzorky budou analyzovány v duplikátech v souladu s protokolem výrobce. Všechny genetické analýzy budou provedeny na St Mary's University, Twickenham.
Antropometrie Výšku (m), hmotnost (kg) a obvod pasu (cm) bude zaznamenávat řešitelský tým. BMI se vypočítá pomocí rovnice: hmotnost (kg)/výška (m2) ± směrodatná odchylka a obvod pasu a rozložení budou porovnány s britskými standardy.
Citlivost na tuk a hořkou chuť Ke stanovení prahu detekce kyseliny olejové (C18:1) každého účastníka (citlivost na tučnou chuť) bude použito hodnocení prahu orálních mastných kyselin a postup Ascending Forced Choice Triangle. Stručně řečeno, každý účastník obdrží tři šálky obsahující 30 ml vehikula v náhodném uspořádání, dvě kontroly a třetí obsahující kyselinu olejovou (0,02, 0,06, 1, 1,4, 2, 2,8, 3,8, 5, 6,4, 8, 9,8, 12, 20 mM). Účastníci budou muset identifikovat roztok kyseliny olejové ochutnáním, ale ne požitím roztoků. Účastník bude muset správně zvolit roztok kyseliny olejové třikrát ve stejné koncentraci, aby se určil jejich práh. Pokud se účastník v kterémkoli bodě nemýlí, budou předloženy další tři poháry, z nichž jeden obsahuje vyšší koncentraci. Celkem půjde o třináct soustředění. Sloučenina hořké chuti používaná ke klasifikaci účastníků na hypo-, normální- a hypertasters s hořkou chutí bude PTC. Účastníci umístí proužek na jazyk a použijí obecnou stupnici značené magnitudy (gLMS) k nahlášení intenzity chuťové sloučeniny.
Potravinové preference Potravinové preference budou měřeny tak, že účastníci ochutnají jídlo obvykle vnímané jako hořké (hořká čokoláda a brokolice) a také jídlo, které je definováno jako sladké (mléčná čokoláda a mrkev). Aby se minimalizovala variabilita, bude zelenina prezentována syrová. Celková preference bude testována pomocí devítibodové Likertovy škály. Každý účastník si mezi každým jídlem vypláchne ústa vodou a mezi každým testem bude ponechána minimálně jedna minuta. Stravovací chování bude určeno pomocí ověřeného dotazníku o stravovacím chování dospělých. Preference tuku bude určena britskou adaptací ověřeného dotazníku o preferenci tuku.
Dietní příjem Pro měření dietního příjmu za předchozí rok bude použit validovaný dotazník EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, TW14SX
- St Mary's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení
- kouření
- hlášeny jakékoli minulé nebo současné potravinové alergie nebo intolerance laktózy
- pod jakýmkoliv lékem, který by mohl ovlivnit vnímání chuti
- známá onemocnění, jako je nachlazení, infekce uší, infekce dutin nebo chřipka
- jakákoli hlášená chronická onemocnění, jako je (diabetes, KVO, mrtvice, epilepsie, astma, rakovina)
- nějaké problémy se štítnou žlázou
- jednotlivci, kteří právě dodržují dietu nebo program na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obezita
Časové okno: 1 den pozorování
|
BMI
|
1 den pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem energie
Časové okno: 1 rok dietní příjem
|
Energetický příjem v kcal získaný s FFQ
|
1 rok dietní příjem
|
Příjem tuku
Časové okno: 1 rok dietní příjem
|
Příjem tuku v gramech získaný s FFQ
|
1 rok dietní příjem
|
Příjem cukru
Časové okno: 1 rok dietní příjem
|
Příjem cukru v gramech získaný s FFQ
|
1 rok dietní příjem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMEC_2018-19_048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzorické testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.NeznámýOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNeznámýPředčasnostSpojené státy
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy