- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04038281
Genetica del gusto amaro e grasso
Gli effetti della variazione genetica nei geni del recettore del gusto amaro e grasso sulla percezione del gusto, sul comportamento alimentare e sullo stato di obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati demografici I partecipanti completeranno un questionario chiedendo informazioni sui loro dati demografici forniti in Appendice. Le risposte a queste domande saranno utilizzate per controllare i potenziali effetti di confusione nell'analisi statistica.
Analisi genetica I campioni di saliva (2 ml) saranno raccolti per l'analisi del DNA (Genefix, Isohelix, Kent, UK) e conservati in frigorifero a 4 °C nel laboratorio M201 della St Mary's University. L'estrazione del DNA verrà effettuata mediante l'uso di un PSP® SalivaGene 17 DNA Kit 1011 seguendo il protocollo standard del produttore. La quantificazione del DNA e il controllo di qualità saranno valutati mediante spettroscopia. Successivamente, la genotipizzazione sarà effettuata utilizzando saggi di genotipizzazione TaqMan® SNP preparati per i geni che codificano per i recettori del gusto amaro e grasso e un termociclatore StepOnePlus. Tutti i campioni saranno analizzati in duplicato secondo il protocollo del produttore. Tutte le analisi genetiche saranno effettuate presso la St Mary's University, Twickenham.
Antropometrici Altezza (m), peso (kg) e circonferenza vita (cm) saranno registrati dal gruppo di ricercatori. L'IMC sarà calcolato utilizzando l'equazione: peso (kg)/altezza (m2) ± deviazione standard e circonferenza della vita e la distribuzione sarà confrontata con gli standard del Regno Unito.
Sensibilità al gusto grasso e amaro Verrà utilizzata la procedura di valutazione della soglia orale degli acidi grassi e triangolo di scelta forzata ascendente per determinare la soglia di rilevamento dell'acido oleico (C18:1) di ciascun partecipante (sensibilità al gusto grasso). In breve, a ciascun partecipante verranno presentate tre tazze contenenti 30 ml di veicoli in una disposizione casuale, due controlli e il terzo contenente acido oleico (0,02, 0,06, 1, 1,4, 2, 2,8, 3,8, 5, 6,4, 8, 9,8, 12, 20 mm). I partecipanti dovranno identificare la soluzione di acido oleico assaggiando ma non ingerendo le soluzioni. A un partecipante sarà richiesto di scegliere correttamente la soluzione di acido oleico tre volte alla stessa concentrazione per definire la soglia. Se il partecipante non è corretto in qualsiasi momento, verranno presentate altre tre tazze, una contenente la concentrazione più alta. Ci saranno tredici concentrazioni in totale. Il composto del gusto amaro utilizzato per classificare i partecipanti in ipo-, normale- e ipertaster dal gusto amaro sarà PTC. I partecipanti posizioneranno una striscia sulla lingua e utilizzeranno la scala generale di magnitudo etichettata (gLMS) per segnalare l'intensità del composto gustativo.
Preferenza alimentare La preferenza alimentare sarà misurata chiedendo ai partecipanti di assaggiare cibi solitamente percepiti come amari (cioccolato fondente e broccoli) così come cibi definiti dolci (cioccolato al latte e carote). Per ridurre al minimo la variabilità, le verdure saranno presentate crude. La preferenza complessiva sarà testata utilizzando una scala Likert a nove punti. Ogni partecipante si sciacquerà la bocca con acqua tra ogni alimento e verrà lasciato un minimo di un minuto tra ogni test. Il comportamento alimentare sarà determinato mediante l'uso del questionario sul comportamento alimentare degli adulti convalidato. La preferenza per i grassi sarà determinata da un adattamento del Regno Unito del questionario sulla preferenza per i grassi convalidato.
Assunzione dietetica L'EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ) convalidato verrà utilizzato per misurare l'assunzione dietetica nel corso dell'anno precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, TW14SX
- St Mary's University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- fumare
- segnalato qualsiasi allergia alimentare passata o presente o intolleranza al lattosio
- sotto qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la percezione del gusto
- malattie note come raffreddore, otite, sinusite o influenza
- qualsiasi malattia cronica segnalata come (diabete, malattie cardiovascolari, ictus, epilessia, asma, cancro)
- eventuali problemi alla tiroide
- individui che stanno attualmente seguendo una dieta o un programma di perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obesità
Lasso di tempo: Osservazione di 1 giorno
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Indice di massa corporea
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Osservazione di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Assunzione dietetica per 1 anno
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Assunzione energetica in kcal ottenuta con FFQ
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Assunzione dietetica per 1 anno
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Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Assunzione dietetica per 1 anno
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Assunzione di grassi in grammi ottenuti con FFQ
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Assunzione dietetica per 1 anno
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|
Assunzione di zucchero
Lasso di tempo: Assunzione dietetica per 1 anno
|
Assunzione di zuccheri in grammi ottenuta con FFQ
|
Assunzione dietetica per 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMEC_2018-19_048
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