Inflasjons-deflasjonsmetode for nasal intubasjon hos pediatriske pasienter
Trakeal Tube Cuff Oppblåsnings-deflasjonsmetode for videolaryngoskopassistert neseintubasjon hos pediatriske pasienter
Magill-tang brukes til å manøvrere endotrakealrøret ETT i den bakre orofarynx og plassere spissen i strupeinnløpet. Mens Magill-tangen er nyttig for å lede nasotrakealtuben forbi stemmebåndene, må det utvises forsiktighet for å unngå overdreven manøvrering for å minimere risikoen for lokale traumer og ruptur av nasotrakealrørsballongen.
Mansjettoppblåsings-deflasjonsmetode kan redusere apnétiden hos pediatriske pasienter, en populasjon med kjente fysiologiske begrensninger i respirasjonsreserven. Dette kan igjen peke på en reduksjon i komplikasjonene (som desaturasjon og hjertearytmi) som er forbundet med langtidsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskeren vil sammenligne mansjettoppblåsings-deflasjonsmetoden versus den konvensjonelle metoden for nasal intubasjon hos pediatriske pasienter med behov for bruk av Magill-tang 90 pediatriske pasienter mellom 3 og 12 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I -II, planlagt for elektiv kirurgi (dental og maxillofacial) vil bli registrert i en prospektivt randomisert observatør-blindet klinisk studie. Pasienter som har koagulopatier, har abnormiteter i øvre luftveier, med risiko for aspirasjon eller på grunn av foreldrenes avslag vil bli ekskludert fra studien.
Luftveisstyring er delt inn i faser:
- Fase 1: Passasje av endotrakealtuben gjennom nesen inn i svelget
- Fase 2: Video-laryngoskop-guidet passasje av endotrakealtuben gjennom svelget inn i luftrøret.
Fase 2 kan utføres med metoden for oppblåsing og tømming av luftrørsmansjetten kontra ikke-mansjettoppblåsingsmetoden. En Magill-tang kan brukes til å lede endotrakealrøret gjennom svelget og glottis inn i luftrøret om nødvendig.
Trakeal tube cuff oppblåsing-deflasjon metode: Trakeal tube cuff blåses opp med en variabel mengde luft (luftvolumet er avhengig av nivået i strupehodet). Når tuppen av endotrakealtuben er ved strupeinntaket, tømmes mansjetten på endotrakealtuben og føres inn i luftrøret
Pasienter inkludert i studien vil bli delt inn i to grupper for den andre fasen av luftveisbehandling:
Gruppe A (n = 45) hvor nasal intubasjon vil bli utført ved bruk av mansjettoppblåsings-deflasjonsmetoden; og gruppe B (n = 45), hvor neseintubasjonen vil bli utført ved bruk av ikke-inflasjonsmetode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Rekruttering
- Tarek F.Tammam
-
Ta kontakt med:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Telefonnummer: 00201280871947
- E-post: tarek1367@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ghada A. Kamhawy, Lecturer
- Telefonnummer: 00201224737320
- E-post: gkamhawy@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II,
- Planlagt for elektiv kirurgi (dental og maxillofacial) ved behov for nasal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har koagulopatier,
- har unormale øvre luftveier,
- I fare for aspirasjon eller på grunn av
- Foreldres avslag vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell nasal intubasjon
Passasje av en endotrakeal tube via nesen etterfulgt av video laryngoskopi-assistert passasje gjennom glottis, med eller uten hjelp av Magill tang
|
Nasotrakeal intubasjon plassert med video-laryngoskopi assistanse, via trakeal tube cuff inflasjons-deflasjon metoden med eller uten hjelp av Magill pinsett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nasotrakeal intubasjon med mansjettoppblåsing-deflasjon metode
Nasotrakeal intubasjon plassert med videolaryngoskopi-assistanse, via trakealrørmansjetten oppblåsing-deflasjon metoden med eller uten hjelp av Magill pinsett
|
Nasotrakeal intubasjon plassert med video-laryngoskopi assistanse, via trakeal tube cuff inflasjons-deflasjon metoden med eller uten hjelp av Magill pinsett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å teste om inflasjons-deflasjonsmetoden (pre-cuff-inflasjon) ville redusere behovet for Magill-tang ved videolaryngoskopi-assistert neseintubasjon hos pediatriske pasienter sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen til ikke-mansjettoppblåsing. T
Tidsramme: under nasal intubasjon: 60 sekunder
|
Prosentandelen av pasienter som ikke trengte Magill-tang for suksess med nasal intubasjon, ble registrert.
|
under nasal intubasjon: 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk som kreves for vellykket nasal intubasjon.
Tidsramme: 120 sekunder
|
antall forsøk, hvor mange antall forsøk etterforskeren tar for vellykket neseintubasjon
|
120 sekunder
|
|
Mengde injisert luft for mansjettoppblåsing
Tidsramme: 15 sekunder
|
Mengde injisert luft i ml, hvor mye luft som injiseres i mansjettballongen for å få spissen av endotrakealtuben til å bevege seg inn i luftrøret
|
15 sekunder
|
|
Evaluering av oksygeneringstilstand under nasal intubasjon
Tidsramme: preoperativ og intraoperativ
|
hastigheten på oksygenfall under prosedyren
|
preoperativ og intraoperativ
|
|
Tidsperioden for andre fase nasal intubasjon
Tidsramme: 60 sekunder
|
Tiden i sekunder for den andre fasens neseintubasjon
|
60 sekunder
|
|
Vurdering av bivirkninger ved bruk av Magill-tang under nasal intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt og i de første 48 postoperative timene]
|
En 4-punkts skala: 1- Ingen neseblødning; 2-Mild neseblødning (kun blod på luftrøret); 3- Moderat neseblødning (blodsamling i svelget); 4- Alvorlig neseblødning (blod i svelget tilstrekkelig til å hindre intubasjon)
|
Intraoperativt og i de første 48 postoperative timene]
|
|
vurdere anestesilegenes erfaring med bruk av inflasjons-deflasjonsmetoden for nasal intubasjon.
Tidsramme: 20 minutter etter fullstendig bedring av pasientene
|
score 1 til 5 En fempunkts Likert-skala for: Hvor sannsynlig er det at anestesilege vil anbefale den samme brukte inflasjons-deflasjonsmetoden for å praktisere en kollega i fremtiden (ikke i det hele tatt/ litt/ moderat/ veldig/ ekstremt: der 1 er ikke i det hele tatt, 3 er moderat, 5 er ekstremt
|
20 minutter etter fullstendig bedring av pasientene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Tammam
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .