Inflációs-deflációs módszer orr-intubációhoz gyermekgyógyászati betegeknél
Légcső mandzsetta felfújási-leeresztési módszere video-laryngoscope-asszisztált orr-intubációhoz gyermekgyógyászati betegeknél
Magill csipesz segítségével manőverezzük az endotracheális ETT csövet a hátsó oropharynxban, és helyezzük a hegyét a gége bemenetébe. Míg a Magill csipesz hasznos a nasotrachealis csövet a hangszálak mellett elvezetni, ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a túlzott manőverezést, hogy minimalizáljuk a helyi trauma és a nasotrachealis tubus ballon repedésének kockázatát.
A mandzsetta felfújó-deflációs módszerrel csökkenthető az apnoe ideje a gyermekbetegeknél, olyan populációban, ahol a légzési tartalék ismert fiziológiai korlátai vannak. Ez viszont a hosszan tartó eljárással járó szövődmények (például deszaturáció és szívritmuszavar) csökkenésére utalhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a vizsgáló összehasonlítja a mandzsetta felfújó-deflációs módszerét a hagyományos orr-intubációs módszerrel gyermekkorú betegeknél a Magill csipesz használatának szükségessége miatt 90, 3 és 12 év közötti gyermek betegnél, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotával I. -II, tervezett műtét (fogászati és állcsont) egy prospektív randomizált megfigyelő-vak klinikai vizsgálatban vesz részt. Azokat a betegeket, akiknek koagulopátiájuk van, felső légúti rendellenességeik vannak, akiknél fennáll az aspiráció veszélye vagy a szülő elutasítása miatt, kizárják a vizsgálatból.
A légutak kezelése szakaszokra oszlik:
- 1. fázis: Az endotracheális tubus átvezetése az orron keresztül a garatba
- 2. fázis: Az endotracheális tubus videó-laringoszkóp által irányított átvezetése a garaton keresztül a légcsőbe.
A 2. fázis végrehajtható a légcső mandzsetta felfújó-leeresztési módszerével szemben a nem mandzsetta felfújási módszerrel. Magill csipesszel szükség esetén az endotracheális tubus a garaton és a glottison keresztül a légcsőbe irányítható.
A légcső mandzsetta felfújási-leeresztési módszere: A légcső mandzsettáját változó mennyiségű levegővel fújják fel (a levegő mennyisége a gége szintjétől függ). Miután az endotracheális tubus hegye a gége bemeneténél, az endotracheális tubus mandzsettája leeresztve a légcsőbe kerül.
A vizsgálatba bevont betegeket a légúti kezelés második szakaszában két csoportba osztják:
A csoport (n = 45), akiknél az orr intubációt a mandzsetta felfújó-deflációs módszerével végzik; és a B csoport (n = 45), akiknél a nazális intubációt nem inflációs módszerrel végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12311
- Toborzás
- Tarek F.Tammam
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Telefonszám: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghada A. Kamhawy, Lecturer
- Telefonszám: 00201224737320
- E-mail: gkamhawy@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II,
- Orr-intubációra szoruló elektív (fogászati és állcsont) műtétre tervezett.
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathiában szenvedő betegek,
- felső légúti rendellenességei vannak,
- Aspiráció veszélye vagy okok miatt
- A szülő visszautasítása kizárásra kerül a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos orr intubáció
Endotracheális tubus átvezetése a torkon keresztül, majd videó laryngoscopiával segített áthaladás a glottiszon, Magill csipesszel vagy anélkül
|
Nasotrachealis intubáció video-laryngoscopiás segítséggel, trachea tubus mandzsetta felfúvó-deflációs módszerrel Magill csipesszel vagy anélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nasotrachealis intubáció mandzsetta felfújó-deflációs módszerrel
Nasotrachealis intubáció videó laryngoscopiás segítséggel, a trachea tubus mandzsetta felfúvó-deflációs módszerével Magill csipesszel vagy anélkül
|
Nasotrachealis intubáció video-laryngoscopiás segítséggel, trachea tubus mandzsetta felfúvó-deflációs módszerrel Magill csipesszel vagy anélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak tesztelése, hogy az inflációs-deflációs módszer (mandzsetta előtti felfújás) csökkentené-e a Magill-csipesz iránti igényt a video-laryngoscopiával segített orr-intubációban gyermekkorú betegeknél a hagyományos, mandzsetta nélküli felfújásos megközelítéshez képest. T
Időkeret: nazális intubáció során: 60 másodperc
|
Feljegyezték azon betegek százalékos arányát, akiknek nem volt szükségük Magill-csipeszre az orr-intubáció sikerességéhez.
|
nazális intubáció során: 60 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres orr-intubációhoz szükséges próbálkozások száma.
Időkeret: 120 másodperc
|
kísérletek száma, hány kísérletet tesz a vizsgáló a sikeres nazális intubáció érdekében
|
120 másodperc
|
|
A befecskendezett levegő mennyisége a mandzsetta felfújásához
Időkeret: 15 másodperc
|
A befecskendezett levegő mennyisége ml-ben, mennyi levegőt fecskendeztek be a mandzsettaballonba, hogy az endotracheális tubus hegye a légcsőbe kerüljön
|
15 másodperc
|
|
Az oxigenizációs állapot értékelése az orr intubáció során
Időkeret: preoperatív és intraoperatív
|
az oxigéncsökkenés sebessége az eljárás során
|
preoperatív és intraoperatív
|
|
A második fázis orr-intubációjának időtartama
Időkeret: 60 másodperc
|
A második fázis orr-intubációjának ideje másodpercben
|
60 másodperc
|
|
A Magill csipesz használatának mellékhatásainak értékelése orr intubáció során
Időkeret: Intraoperatív és az első 48 posztoperatív órában]
|
4 pontos skála: 1- Nincs orrvérzés; 2-Enyhe orrvérzés (vér csak a légcsőben); 3- Mérsékelt orrvérzés (vérgyülem a garatban); 4- Súlyos orrvérzés (a garatban lévő vér elegendő az intubáció akadályozásához)
|
Intraoperatív és az első 48 posztoperatív órában]
|
|
értékelje az aneszteziológusok tapasztalatait az inflációs-deflációs módszerrel az orr intubációjához.
Időkeret: 20 perccel a betegek teljes felépülése után
|
1-től 5-ig ötfokú Likert-skálák: Mennyire valószínű, hogy az aneszteziológus ugyanazt az inflációs-deflációs módszert javasolja a jövőben egy kollégájának gyakorlására (egyáltalán nem/ enyhén/ mérsékelten/ nagyon/ rendkívül: ahol 1 egyáltalán nem, 3 közepes, 5 rendkívül
|
20 perccel a betegek teljes felépülése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tammam
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .