Метод надувания-дефляции для назальной интубации у педиатрических пациентов
Метод раздувания-сдувания манжеты трахеальной трубки для назальной интубации с помощью видеоларингоскопа у педиатрических пациентов
Пинцет Магилла используется для маневрирования эндотрахеальной трубки ЭТТ в задней части ротоглотки и помещения ее кончика во входное отверстие гортани. Хотя щипцы Мэгилла полезны для проведения назотрахеальной трубки мимо голосовых связок, необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать чрезмерных маневров, чтобы свести к минимуму риск местной травмы и разрыва баллона назотрахеальной трубки.
Метод раздувания-сдувания манжеты может сократить время апноэ у детей, популяции с известными физиологическими ограничениями дыхательного резерва. Это, в свою очередь, может указывать на снижение осложнений (таких как десатурация и сердечная аритмия), связанных с длительной процедурой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследователь сравнит метод раздувания-сдувания манжеты с традиционным методом назальной интубации у детей на предмет необходимости использования щипцов Магилла 90 детей в возрасте от 3 до 12 лет с физическим статусом I Американского общества анестезиологов (ASA) -II, которым назначена плановая хирургия (стоматологическая и челюстно-лицевая), будут включены в проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование. Пациенты с коагулопатиями, аномалиями верхних дыхательных путей, с риском аспирации или по причинам отказа родителей будут исключены из исследования.
Управление дыхательными путями подразделяется на этапы:
- Фаза 1: Прохождение эндотрахеальной трубки через нос в глотку
- Фаза 2: Проведение эндотрахеальной трубки через глотку в трахею под контролем видеоларингоскопа.
Фаза 2 может быть выполнена с использованием метода раздувания-сдувания манжеты трахеальной трубки по сравнению с методом раздувания без манжеты. Для направления эндотрахеальной трубки через глотку и голосовую щель в трахею при необходимости можно использовать щипцы Мэгилла.
Метод раздувания-сдувания манжеты эндотрахеальной трубки: манжету эндотрахеальной трубки надувают переменным количеством воздуха (объем воздуха зависит от уровня гортани). Как только кончик эндотрахеальной трубки достигает входа в гортань, манжета эндотрахеальной трубки сдувается и продвигается в трахею.
Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы для второго этапа обеспечения проходимости дыхательных путей:
Группа А (n = 45), у которых назальная интубация будет проводиться методом надувания-сдувания манжеты; и группа B (n = 45), у которых назальная интубация будет выполняться неинфляционным методом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Рекрутинг
- Tarek F.Tammam
-
Контакт:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Номер телефона: 00201280871947
- Электронная почта: tarek1367@hotmail.com
-
Контакт:
- Ghada A. Kamhawy, Lecturer
- Номер телефона: 00201224737320
- Электронная почта: gkamhawy@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II,
- Запланировано плановое хирургическое вмешательство (стоматологическое и челюстно-лицевое) при необходимости назальной интубации.
Критерий исключения:
- Больные с коагулопатиями,
- Имеются аномалии верхних дыхательных путей,
- При риске аспирации или по причинам
- Отказ родителя будет исключен из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная назальная интубация
Проведение эндотрахеальной трубки через ноздрю с последующим проведением видеоларингоскопии через голосовую щель с помощью щипцов Мэгилла или без них
|
Назотрахеальная интубация с помощью видеоларингоскопии, методом раздувания-сдувания манжеты трахеальной трубки с помощью или без помощи щипцов Мэгилла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Назотрахеальная интубация методом раздувания-сдувания манжеты
Назотрахеальная интубация с помощью видеоларингоскопии, методом раздувания-сдувания манжеты трахеальной трубки с помощью или без помощи щипцов Мэгилла
|
Назотрахеальная интубация с помощью видеоларингоскопии, методом раздувания-сдувания манжеты трахеальной трубки с помощью или без помощи щипцов Мэгилла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чтобы проверить, уменьшит ли метод надувания-сдувания (предварительное надувание манжеты) потребность в щипцах Мэгилла при видеоларингоскопической интубации носа у детей по сравнению с обычным подходом без надувания манжеты. Т
Временное ограничение: во время назальной интубации: 60 секунд
|
Был зарегистрирован процент пациентов, которым не потребовались щипцы Magill для успешной назальной интубации.
|
во время назальной интубации: 60 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток, необходимых для успешной назальной интубации.
Временное ограничение: 120 секунд
|
число попыток, сколько попыток предпринимает исследователь для успешной назальной интубации
|
120 секунд
|
|
Количество нагнетаемого воздуха для надувания манжеты
Временное ограничение: 15 секунд
|
Объем вводимого воздуха в мл, сколько воздуха вводят в баллон манжеты, чтобы кончик эндотрахеальной трубки продвигался в трахею
|
15 секунд
|
|
Оценка состояния оксигенации при назальной интубации
Временное ограничение: предоперационный и интраоперационный
|
скорость падения кислорода во время процедуры
|
предоперационный и интраоперационный
|
|
Период времени для второго этапа назальной интубации
Временное ограничение: 60 секунд
|
Время в секундах для второй фазы назальной интубации
|
60 секунд
|
|
Оценка побочных эффектов использования щипцов Magill при назальной интубации
Временное ограничение: Интраоперационно и в первые 48 часов после операции]
|
По 4-балльной шкале: 1 – носовое кровотечение отсутствует; 2-Легкое носовое кровотечение (кровь только на интубационной трубке); 3- Умеренное носовое кровотечение (скопление крови в глотке); 4- Тяжелое носовое кровотечение (крови в глотке достаточно, чтобы затруднить интубацию)
|
Интраоперационно и в первые 48 часов после операции]
|
|
оценить опыт использования анестезиологами метода надувания-дефляции для назальной интубации.
Временное ограничение: Через 20 минут после полного выздоровления больных
|
оценка от 1 до 5. Пятибалльная шкала Лайкерта для: Насколько вероятно, что анестезиолог порекомендует тот же самый используемый метод инфляции-дефляции для практики своего коллеги в будущем (совсем нет/немного/умеренно/очень/чрезвычайно: где 1 соответствует совсем нет, 3 — умеренно, 5 — крайне
|
Через 20 минут после полного выздоровления больных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Tammam
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .