Metoda inflacji-deflacji do intubacji nosa u pacjentów pediatrycznych
Metoda napełniania i opróżniania mankietu rurki intubacyjnej do intubacji nosa z użyciem wideolaryngoskopu u pacjentów pediatrycznych
Kleszcze Magilla służą do manewrowania rurką dotchawiczą ETT w tylnej części części ustnej gardła i umieszczania jej końcówki we wlocie do krtani. Podczas gdy kleszcze Magilla są przydatne do prowadzenia rurki nosowo-tchawiczej przez struny głosowe, należy unikać nadmiernego manewrowania, aby zminimalizować ryzyko miejscowego urazu i pęknięcia balonika rurki nosowo-tchawiczej.
Metoda napełniania i opróżniania mankietu może skrócić czas bezdechu u pacjentów pediatrycznych, populacji ze znanymi fizjologicznymi ograniczeniami rezerwy oddechowej. To z kolei może wskazywać na zmniejszenie liczby powikłań (takich jak desaturacja i zaburzenia rytmu serca) związanych z przedłużającą się procedurą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacz porówna metodę napełniania-deflacji mankietu z konwencjonalną metodą intubacji nosa u pacjentów pediatrycznych na potrzeby użycia kleszczyków Magilla 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 lat o stanie fizycznym I według American Society of Anesthesiologists (ASA) -II, zaplanowana na planowy zabieg chirurgiczny (stomatologiczny i szczękowo-twarzowy) zostanie włączona do prospektywnego randomizowanego badania klinicznego z ślepą próbą obserwatora. Pacjenci z koagulopatiami, nieprawidłowościami górnych dróg oddechowych, zagrożeni aspiracją lub z powodu odmowy rodziców zostaną wykluczeni z badania.
Zarządzanie drogami oddechowymi jest podzielone na fazy:
- Faza 1: Przejście rurki intubacyjnej przez nos do gardła
- Faza 2: Wprowadzenie rurki intubacyjnej pod kontrolą wideolaryngoskopu przez gardło do tchawicy.
Fazę 2 można przeprowadzić metodą napełniania i opróżniania mankietu rurki dotchawiczej w porównaniu z metodą napełniania bez mankietu. W razie potrzeby można użyć kleszczyków Magilla do wprowadzenia rurki intubacyjnej przez gardło i głośnię do tchawicy.
Metoda napełniania-opróżniania mankietu rurki dotchawiczej: Mankiet rurki dotchawiczej napełnia się zmienną ilością powietrza (objętość powietrza zależy od poziomu krtani). Gdy końcówka rurki dotchawiczej znajduje się na wejściu do krtani, mankiet rurki dotchawiczej zostaje opróżniony i wprowadzony do tchawicy
Pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy do drugiej fazy udrażniania dróg oddechowych:
Grupa A (n = 45), u której zostanie wykonana intubacja nosa metodą napełniania-opróżniania mankietu; oraz Grupa B (n = 45), w której intubacja nosa zostanie wykonana metodą bezinflacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Rekrutacyjny
- Tarek F.Tammam
-
Kontakt:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Numer telefonu: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ghada A. Kamhawy, Lecturer
- Numer telefonu: 00201224737320
- E-mail: gkamhawy@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-II,
- Przeznaczony do planowych zabiegów chirurgicznych (stomatologicznych i szczękowo-twarzowych) wymagających intubacji do nosa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatiami,
- Masz nieprawidłowości górnych dróg oddechowych,
- Zagrożone aspiracją lub z powodów
- Odmowa rodzica zostanie wykluczona z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna intubacja nosa
Wprowadzenie rurki dotchawiczej przez nozdrze, a następnie przejście przez głośnię przy pomocy wideolaryngoskopii z użyciem lub bez użycia kleszczyków Magilla
|
Intubacja nosowo-tchawicza w asyście wideolaryngoskopii metodą napełniania-opróżniania mankietu rurki dotchawiczej z lub bez pomocy kleszczyków Magilla
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intubacja nosowo-tchawicza metodą napełniania i opróżniania mankietu
Intubacja nosowo-tchawicza w asyście wideolaryngoskopii metodą napełniania-opróżniania mankietu rurki dotchawiczej z lub bez pomocy kleszczyków Magilla
|
Intubacja nosowo-tchawicza w asyście wideolaryngoskopii metodą napełniania-opróżniania mankietu rurki dotchawiczej z lub bez pomocy kleszczyków Magilla
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aby sprawdzić, czy metoda nadmuchiwania-opróżniania (nadmuchiwanie przed mankietem) zmniejszyłaby potrzebę stosowania kleszczyków Magilla w intubacji nosa wspomaganej wideolaryngoskopią u pacjentów pediatrycznych w porównaniu z konwencjonalnym podejściem do napełniania bez mankietu. T
Ramy czasowe: podczas intubacji nosa: 60 sekund
|
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy nie potrzebowali kleszczyków Magilla do skutecznej intubacji nosa.
|
podczas intubacji nosa: 60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wymaganych do pomyślnej intubacji nosa.
Ramy czasowe: 120 sekund
|
liczba prób, ile prób podejmuje badacz, aby pomyślnie przeprowadzić intubację przez nos
|
120 sekund
|
|
Ilość wstrzykniętego powietrza do napełniania mankietu
Ramy czasowe: 15 sekund
|
Ilość wstrzykniętego powietrza w ml, ile powietrza wstrzyknięto do balonika mankietu, aby koniec rurki intubacyjnej wszedł do tchawicy
|
15 sekund
|
|
Ocena stanu utlenowania podczas intubacji nosa
Ramy czasowe: przedoperacyjne i śródoperacyjne
|
szybkość ubytku tlenu podczas zabiegu
|
przedoperacyjne i śródoperacyjne
|
|
Okres drugiej fazy intubacji nosa
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Czas w sekundach dla drugiej fazy intubacji nosa
|
60 sekund
|
|
Ocena skutków ubocznych stosowania kleszczyków Magilla podczas intubacji nosa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i w pierwszych 48 godzinach pooperacyjnych]
|
4-punktowa skala: 1- Brak krwawienia z nosa; 2-Łagodne krwawienie z nosa (krew tylko w rurce dotchawiczej); 3- Umiarkowane krwawienie z nosa (gromadzenie się krwi w gardle); 4- Ciężkie krwawienie z nosa (krew w gardle wystarczająca do utrudnienia intubacji)
|
Śródoperacyjnie i w pierwszych 48 godzinach pooperacyjnych]
|
|
ocenić doświadczenie anestezjologów w stosowaniu metody inflacyjno-deflacyjnej do intubacji przez nos.
Ramy czasowe: 20 minut po całkowitym wyzdrowieniu pacjentów
|
wynik od 1 do 5 Pięciopunktowa skala Likerta dla: Jakie jest prawdopodobieństwo, że anestezjolog poleciłby tę samą metodę inflacji-deflacji swojemu koledze w przyszłości (wcale/nieco/średnio/bardzo/skrajnie: gdzie 1 to wcale, 3 to umiarkowana, 5 to skrajna
|
20 minut po całkowitym wyzdrowieniu pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tammam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intubacja nosa
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL