- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04038762
Método de insuflação-desinflação para intubação nasal em pacientes pediátricos
Método de insuflação-desinflação do manguito do tubo traqueal para intubação nasal assistida por videolaringoscópio em pacientes pediátricos
A pinça Magill é usada para manobrar o tubo endotraqueal TET na orofaringe posterior e colocar sua ponta na entrada laríngea. Embora a pinça Magill seja útil para guiar o tubo nasotraqueal pelas cordas vocais, deve-se tomar cuidado para evitar manobras excessivas a fim de minimizar o risco de trauma local e ruptura do balão do tubo nasotraqueal.
O método de insuflação-desinflação do balonete pode reduzir o tempo de apnéia em pacientes pediátricos, uma população com conhecidas limitações fisiológicas na reserva respiratória. Isso, por sua vez, poderia apontar para uma redução nas complicações (como dessaturação e arritmia cardíaca) associadas ao procedimento de tempo prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o investigador irá comparar o método de insuflação-desinflação do manguito versus o método convencional de intubação nasal em pacientes pediátricos quanto à necessidade do uso da pinça Magill 90 pacientes pediátricos entre 3 e 12 anos de idade com estado físico I da American Society of Anesthesiologists (ASA) -II, agendados para cirurgia eletiva (odontológica e maxilofacial) serão incluídos em um ensaio clínico prospectivamente randomizado com observador cego. Serão excluídos do estudo pacientes com coagulopatias, com anormalidades das vias aéreas superiores, com risco de aspiração ou por recusa dos pais.
O manejo das vias aéreas é subdividido em fases:
- Fase 1: Passagem do tubo endotraqueal pelo nariz até a faringe
- Fase 2: Passagem guiada por videolaringoscópio do tubo endotraqueal pela faringe até a traquéia.
A Fase 2 pode ser realizada com o método de insuflação-desinflação do manguito do tubo traqueal versus o método de insuflação sem manguito. Uma pinça Magill pode ser usada para guiar a passagem do tubo endotraqueal pela faringe e glote até a traquéia, se necessário.
Método de inflação-desinflação do manguito do tubo traqueal: O manguito do tubo traqueal é inflado com uma quantidade variável de ar (o volume de ar depende do nível da laringe). Uma vez que a ponta do tubo endotraqueal esteja na entrada laríngea, o manguito do tubo endotraqueal é esvaziado e avançado para dentro da traqueia
Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos para a segunda fase do manejo das vias aéreas:
Grupo A (n = 45) no qual a intubação nasal será realizada pelo método de insuflação-desinflação do balonete; e Grupo B (n = 45), no qual a intubação nasal será realizada pelo método não insuflável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Tarek F.Tammam
-
Contato:
- Tarek F. Tammam, Professor
- Número de telefone: 00201280871947
- E-mail: tarek1367@hotmail.com
-
Contato:
- Ghada A. Kamhawy, Lecturer
- Número de telefone: 00201224737320
- E-mail: gkamhawy@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-II,
- Agendado para cirurgia eletiva (odontológica e maxilofacial) com necessidade de intubação nasal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatias,
- Têm anormalidades das vias aéreas superiores,
- Em risco de aspiração ou por motivos de
- A recusa dos pais será excluída do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intubação nasal convencional
Passagem de tubo endotraqueal pela narina seguida de passagem assistida por videolaringoscopia pela glote, com ou sem auxílio de pinça de Magill
|
Intubação nasotraqueal com auxílio de videolaringoscopia, pelo método de insuflação-desinflação do balonete do tubo traqueal com ou sem auxílio de pinça de Magill
Outros nomes:
|
Experimental: Intubação nasotraqueal com método de insuflação-desinflação do manguito
Intubação nasotraqueal com auxílio de videolaringoscopia, pelo método de insuflação-desinflação do balonete do tubo traqueal com ou sem auxílio de pinça de Magill
|
Intubação nasotraqueal com auxílio de videolaringoscopia, pelo método de insuflação-desinflação do balonete do tubo traqueal com ou sem auxílio de pinça de Magill
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
testar se o método de insuflação-desinflação (inflação pré-manguito) diminuiria a necessidade de fórceps Magill na intubação nasal assistida por videolaringoscopia em pacientes pediátricos em comparação com a abordagem convencional de insuflação sem manguito. T
Prazo: durante a intubação nasal: 60 segundos
|
A porcentagem de pacientes que não necessitaram de fórceps Magill para sucesso da intubação nasal foi registrada.
|
durante a intubação nasal: 60 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de tentativas necessárias para uma intubação nasal bem-sucedida.
Prazo: 120 segundos
|
número de tentativas, quantas tentativas o investigador faz para uma intubação nasal bem-sucedida
|
120 segundos
|
Quantidade de ar injetado para inflar o manguito
Prazo: 15 segundos
|
Quantidade de ar injetado em ml, quantos de ar injetados no balonete para fazer a ponta do tubo endotraqueal avançar na traqueia
|
15 segundos
|
Avaliação do estado de oxigenação durante a intubação nasal
Prazo: pré-operatório e intraoperatório
|
taxa de queda de oxigênio durante o procedimento
|
pré-operatório e intraoperatório
|
O período de tempo para a segunda fase de intubação nasal
Prazo: 60 segundos
|
O tempo em segundos para a segunda fase da intubação nasal
|
60 segundos
|
Avaliação dos efeitos colaterais do uso da pinça de Magill durante a intubação nasal
Prazo: Intraoperatório e nas primeiras 48 horas de pós-operatório]
|
Uma escala de 4 pontos: 1- Sem epistaxe; 2-Epistaxes leves (sangue apenas no tubo traqueal); 3- Epistaxe moderada (acúmulo de sangue na faringe); 4- Epistaxe grave (sangue na faringe suficiente para impedir a intubação)
|
Intraoperatório e nas primeiras 48 horas de pós-operatório]
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avaliar a experiência dos anestesistas no uso do método de insuflação-desinflação para intubação nasal.
Prazo: 20 minutos após a recuperação completa dos pacientes
|
pontuação de 1 a 5 Uma escala Likert de cinco pontos para: Qual a probabilidade de o anestesista recomendar o mesmo método de insuflação-desinflação usado para praticar um colega no futuro (nada/ ligeiramente/ moderadamente/ muito/ extremamente: onde 1 é nada, 3 é moderado, 5 é extremamente
|
20 minutos após a recuperação completa dos pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Tammam
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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