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Método de insuflação-desinflação para intubação nasal em pacientes pediátricos

28 de julho de 2019 atualizado por: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Método de insuflação-desinflação do manguito do tubo traqueal para intubação nasal assistida por videolaringoscópio em pacientes pediátricos

A pinça Magill é usada para manobrar o tubo endotraqueal TET na orofaringe posterior e colocar sua ponta na entrada laríngea. Embora a pinça Magill seja útil para guiar o tubo nasotraqueal pelas cordas vocais, deve-se tomar cuidado para evitar manobras excessivas a fim de minimizar o risco de trauma local e ruptura do balão do tubo nasotraqueal.

O método de insuflação-desinflação do balonete pode reduzir o tempo de apnéia em pacientes pediátricos, uma população com conhecidas limitações fisiológicas na reserva respiratória. Isso, por sua vez, poderia apontar para uma redução nas complicações (como dessaturação e arritmia cardíaca) associadas ao procedimento de tempo prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

o investigador irá comparar o método de insuflação-desinflação do manguito versus o método convencional de intubação nasal em pacientes pediátricos quanto à necessidade do uso da pinça Magill 90 pacientes pediátricos entre 3 e 12 anos de idade com estado físico I da American Society of Anesthesiologists (ASA) -II, agendados para cirurgia eletiva (odontológica e maxilofacial) serão incluídos em um ensaio clínico prospectivamente randomizado com observador cego. Serão excluídos do estudo pacientes com coagulopatias, com anormalidades das vias aéreas superiores, com risco de aspiração ou por recusa dos pais.

O manejo das vias aéreas é subdividido em fases:

  • Fase 1: Passagem do tubo endotraqueal pelo nariz até a faringe
  • Fase 2: Passagem guiada por videolaringoscópio do tubo endotraqueal pela faringe até a traquéia.

A Fase 2 pode ser realizada com o método de insuflação-desinflação do manguito do tubo traqueal versus o método de insuflação sem manguito. Uma pinça Magill pode ser usada para guiar a passagem do tubo endotraqueal pela faringe e glote até a traquéia, se necessário.

Método de inflação-desinflação do manguito do tubo traqueal: O manguito do tubo traqueal é inflado com uma quantidade variável de ar (o volume de ar depende do nível da laringe). Uma vez que a ponta do tubo endotraqueal esteja na entrada laríngea, o manguito do tubo endotraqueal é esvaziado e avançado para dentro da traqueia

Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos para a segunda fase do manejo das vias aéreas:

Grupo A (n = 45) no qual a intubação nasal será realizada pelo método de insuflação-desinflação do balonete; e Grupo B (n = 45), no qual a intubação nasal será realizada pelo método não insuflável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12311
        • Recrutamento
        • Tarek F.Tammam
        • Contato:
        • Contato:
          • Ghada A. Kamhawy, Lecturer
          • Número de telefone: 00201224737320
          • E-mail: gkamhawy@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-II,
  • Agendado para cirurgia eletiva (odontológica e maxilofacial) com necessidade de intubação nasal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatias,
  • Têm anormalidades das vias aéreas superiores,
  • Em risco de aspiração ou por motivos de
  • A recusa dos pais será excluída do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intubação nasal convencional
Passagem de tubo endotraqueal pela narina seguida de passagem assistida por videolaringoscopia pela glote, com ou sem auxílio de pinça de Magill
Intubação nasotraqueal com auxílio de videolaringoscopia, pelo método de insuflação-desinflação do balonete do tubo traqueal com ou sem auxílio de pinça de Magill
Outros nomes:
  • inflação pré-manguito
Experimental: Intubação nasotraqueal com método de insuflação-desinflação do manguito
Intubação nasotraqueal com auxílio de videolaringoscopia, pelo método de insuflação-desinflação do balonete do tubo traqueal com ou sem auxílio de pinça de Magill
Intubação nasotraqueal com auxílio de videolaringoscopia, pelo método de insuflação-desinflação do balonete do tubo traqueal com ou sem auxílio de pinça de Magill
Outros nomes:
  • inflação pré-manguito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
testar se o método de insuflação-desinflação (inflação pré-manguito) diminuiria a necessidade de fórceps Magill na intubação nasal assistida por videolaringoscopia em pacientes pediátricos em comparação com a abordagem convencional de insuflação sem manguito. T
Prazo: durante a intubação nasal: 60 segundos
A porcentagem de pacientes que não necessitaram de fórceps Magill para sucesso da intubação nasal foi registrada.
durante a intubação nasal: 60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de tentativas necessárias para uma intubação nasal bem-sucedida.
Prazo: 120 segundos
número de tentativas, quantas tentativas o investigador faz para uma intubação nasal bem-sucedida
120 segundos
Quantidade de ar injetado para inflar o manguito
Prazo: 15 segundos
Quantidade de ar injetado em ml, quantos de ar injetados no balonete para fazer a ponta do tubo endotraqueal avançar na traqueia
15 segundos
Avaliação do estado de oxigenação durante a intubação nasal
Prazo: pré-operatório e intraoperatório
taxa de queda de oxigênio durante o procedimento
pré-operatório e intraoperatório
O período de tempo para a segunda fase de intubação nasal
Prazo: 60 segundos
O tempo em segundos para a segunda fase da intubação nasal
60 segundos
Avaliação dos efeitos colaterais do uso da pinça de Magill durante a intubação nasal
Prazo: Intraoperatório e nas primeiras 48 horas de pós-operatório]
Uma escala de 4 pontos: 1- Sem epistaxe; 2-Epistaxes leves (sangue apenas no tubo traqueal); 3- Epistaxe moderada (acúmulo de sangue na faringe); 4- Epistaxe grave (sangue na faringe suficiente para impedir a intubação)
Intraoperatório e nas primeiras 48 horas de pós-operatório]
avaliar a experiência dos anestesistas no uso do método de insuflação-desinflação para intubação nasal.
Prazo: 20 minutos após a recuperação completa dos pacientes
pontuação de 1 a 5 Uma escala Likert de cinco pontos para: Qual a probabilidade de o anestesista recomendar o mesmo método de insuflação-desinflação usado para praticar um colega no futuro (nada/ ligeiramente/ moderadamente/ muito/ extremamente: onde 1 é nada, 3 é moderado, 5 é extremamente
20 minutos após a recuperação completa dos pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Tammam

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intubação Nasal

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